在臨床製造高度變動的環境中，藥品開發者需透過明確規劃、妥善採購包材、嚴謹合約管理與遵循研發最佳實務，來降低風險並加速產品上市。對於這些複雜挑戰，Vetter提出了一套六步驟流程，強調跨團隊溝通與選擇合適CDMO的重要性，協助療法更有效率地推進至臨床與市場。

撰文/Paul Earnshaw (Vetter全球臨床事業開發總監) 責任編輯/ 吳培安

在臨床製造快速變動的局勢中，藥品開發者面臨多項挑戰，例如如何有效率地縮短上市所需的時間。從臨床前研究到臨床開發，是藥品生命週期最關鍵的階段之一，這個階段涉及大幅擴充生產規模、做出策略性的法規決策，以及與多方利益相關者(Stakeholders)協調合作。

為了應對這些複雜性，採取有架構且積極的策略至關重要。對此，Vetter全球臨床事業開發總監Paul Earnshaw表示，Vetter作為一家專精無菌注射劑充填加工的委託開發暨製造服務(CDMO)領導企業，歸結出一套6個步驟的流程。

Paul Earnshaw表示，這套流程涵蓋了在充填臨床試驗用藥及順利推進至市場準備階段應考量的關鍵成功因素，幫助團隊預見挑戰、精簡營運流程，加速產品上市進程，以確保有潛力的療法能更快地到達患者手中。

步驟一

擬定詳細的計劃

一個明確且完善的計畫，能為成功的臨床充填專案奠定基礎。藥品開發者在初期規劃階段應充分考慮的面向，包括：產品的複雜性、製程設計、供應鏈風險、法規要求。

此外，組建一支具相關專業知識的團隊也至關重要，團隊成員應熟悉優良製造規範(GMP)法規合規性、配方開發，以及臨床製造流程。...