再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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科學要聞

裝載胰腺細胞的特洛伊木馬 透過皮膚注射逆轉一型糖尿病小鼠

2018-09-12/記者 彭梓涵
由普渡大學(PurdueUniversity)與印第安納大學醫學院(ndianaUniversitySchoolofMedicine)合作開發新的微創細胞治療，利用膠原蛋白與胰腺細胞混合，透過皮膚注射，成功使第1型糖尿病小鼠在24小時內逆轉並維持胰島素表現至少90天。相關研究日前已發表於《AmericanJournalofPhysiology-EndocrinologyandMetabolism》...
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國際快訊

Oncolytics與Roche攜手 共同開創溶瘤病毒療法與PD-L1抑制劑新天地

2018-09-11/記者 李林璦
OncolyticsBiotech為一家加拿大專注於開發免疫腫瘤病毒劑的公司，日前(6)宣布與羅氏(Roche)簽訂為期五年之臨床協議，將研發其pelareorep(REOLYSIN®)為溶瘤病毒免疫療法(immuno-oncolyticvirus)與羅氏的atezolizumab(Tecentriq®)為PD-L1抑制劑共同用於癌症治療中。 Pelareorep(REOLYSIN...
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全球新聞 太和生技

國家械字號新產品推出 太和-KY 2019年前景看好

2018-09-11/記者 薛瀹熢
全球化妝品製造廠太和生技集團(太和-KY4136)於9月7日在上海集團營運總部(麗鑫生技化妝品)舉辦「太和生技集團─中國國家械字號『新藥妝』驚艷發表會」。與中國國內藥廠共同發表全新25款擁有械字號的「療愈」系列新藥妝產品，也聚集多家國內及歐美知名彩妝品牌等共襄盛舉。太和生技集團董事長郭靖凱表示，公司藉此新藥妝發表會成功與超過25家以上中國業內指標性的品牌廠商洽談新藥妝產品合作機會，新訂單預期將於今...
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國際快訊

Inhibrx海外臨床計劃起動  牽線藥明生物GMP製造工廠

2018-09-11/記者 彭梓涵
全球領先的開放式生物製劑技術平台公司藥明生物WuXiBiologics（2269.HK），今日宣布將與Inhibrx建立獨家合作夥伴關係，根據協議，Inhibrx在一些條件限制下可使用WuXiBiologics的生物治療藥物的GMP製造工廠，生產多個創新蛋白質藥物，所有項目將在未來3年內啟動，Inhibrx海外計劃也會先在中國展開臨床試驗。WuXiBiologics是一家在香港上市的公司，提供一個...
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國際快訊

Muse細胞療法 盼成為缺血性中風新希望

2018-09-11/記者 李林璦
LifeScienceInstitute,Inc為日本三菱化學旗下專注於醫療健康事業之公司，日前宣布於日本東北大學醫院研發之Muse細胞(Multi-lineagedifferentiatingstressenduringcell)相關產品CL2020將在今年九月中旬於缺血性中風患者進行臨床試驗。 此團隊已於今年一月展開CL2020於急性心肌梗塞病人的臨床試驗，今為CL2020細胞療法的第二項目標...
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科學要聞

《JACC》試管嬰兒可能存在 心血管疾病風險

2018-09-11/記者 彭梓涵
瑞士伯爾尼醫學大學(UniversityHospitalinBern)研究報告指出，透過輔助生殖技術懷孕的兒童可能存在動脈高血壓，以及其他心血管併發症的風險，目前臨床結果證實輔助生殖技術懷孕的兒童高血率比自然懷孕的兒童高六倍，但還不清楚隨著年齡增長後會帶來怎樣的後果。相關研究日前已發表在美國心臟病學會雜誌《JACC》上。1978年開發的輔助生殖技術（assistedreproductivetech...
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國際快訊

長聖幹細胞療法 獲TFDA IND核准將進入人體臨床試驗

2018-09-10/記者 彭梓涵
由中國醫藥大學附設醫院技轉長聖國際生技的異體人類臍帶幹細胞治療心肌梗塞新藥(UMSC01)，日前(9)宣布通過TFDA核准新藥申請(IND)審核。今年2月UMSC01在美國心肌梗塞試驗用新藥之申請（IND）審核核准，成功取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗，目前台灣也核准新藥申請(IND)審核。另外長聖位於台中的PIC/SGMP規格細胞製劑廠也經衛福部食藥署查廠通過，將運用新生...
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國際快訊 synlogic synthetic biology

Synlogic苯酮尿症合成生物新藥最新臨床結果報佳音

2018-09-10/記者 薛瀹熢
源自美國麻省理工學院的合成生物學新創公司Synlogic的合成生物藥(syntheticbiotics)SYNB1618近日被用於苯酮尿症(phenylketonuria,PKU)的患者治療上，並在近期臨床I/IIa期試驗中取得了正向的結果。曾獲2010年麻省理工學院科技雜誌35位全球創新青年的盧冠達博士(TimothyK.Lu)，也是Synlogic的聯合創始人之一。苯酮尿症肇因於基因中的苯丙氨...
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科學要聞 TB new drug

《The Lancet》肺結核新藥改寫20年來多重抗藥性肺結核治療方式

2018-09-10/記者 薛瀹熢
根據加拿大蒙特婁麥吉爾大學健康研究中心(McGillUniversityHealthCentre,RI-MUHC)的DickMenzies博士率領的研究，幾種新藥物被發現比傳統藥物要能更高效的對抗多重抗藥性肺結核(multidrug-resistanttuberculosis,MDR-TB)，此一發現改寫了全球肺結核治療指南，研究結果也在近日(7號)發表於醫學期刊《TheLancet》。肺結核是全...
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國際快訊

FDA 醫療器材510(k)審查新選擇 “Quik” Review Program Pilot

2018-09-10/記者 李林璦
日前(6日)，FDA推出了510(k)“Quik”ReviewProgramPilot，可以大幅縮短部分中等風險的產品的審查週期，盼能在兼顧安全性並有效率地進行審查，目標能在60天內完成審查，進而釋放更多資源投入到高風險產品的審查中。 該軟體可以替代部分中風險性產品的傳統510(k)申報方式，在申報內容上與傳統510(k)要求一致，但在形式上做了創新，如透過e-submit...
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H.Spectrum‬ TRANS 國際快訊

第三屆「TRANS 2018國際生醫新創論壇」 為創新團隊打造從零到醫的最佳舞台

2018-09-09/記者 彭梓涵
鴻海集團（2317）旗下永齡健康基金會H.Spectrum主辦的「TRANS2018國際生醫新創論壇」於本周末9月8日-9日在松山文創園區4號5號倉庫登場，今年「UltraLightUltraBright」主視覺標語以「SpaceOddity」為Trans骨幹貫穿今年議題，一切的設計、服務、思考都以「新創團隊」為初衷。齊聚哈佛、MIT學者和獲選富比世30歲以下的菁英創業家們一同討論區塊練、人工智慧...
再生醫學/細胞治療
國際快訊

Allogene Therapeutics異體移植CAR-T療法獲1.2億美金募資

2018-09-09/記者 李林璦
日前，AllogeneTherapeutics為一家致力於開發異體移植CAR-T療法，用於癌症治療的生物技術公司，宣佈完成1.2億美元的私人募資。該輪募資由PerceptiveAdvisors領投，參與此次募資的大多是Allogene的新投資者。 Allogene總部位於舊金山，為率先開發異體移植嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法的公司之一。 異體移植CAR-T細胞療法對健康人體細胞進行基因工程...

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