再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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再生醫療立法 六版本大鬥法

2020-08-31/記者 吳培安
《特管法》上路三年，但再生醫療（Regenerativemedicine）立法卻原地踏步三年••••••，醫事司長石崇良坦言：「越包越多，快撐不住了！」「需要『專法』加入，才能落實『雙軌制管理』，真正造福病人。」今年「再生醫療」將在立法院會期重新起跑，各路人馬推出六大版本，盟主王不見王，仍不見整合契機。病人和家屬殷盼早日立法，醫療產業更潛...
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《再生醫療立法》謝衣鳳：補強法源依據 為臺灣女性乳癌帶來更多解方

2020-08-31/編採中心
草案名稱：再生醫療製劑管理條例條數：18條提案人：謝衣鳳(中國國民黨)連署人：李德維、廖國棟、鄭天財(SraKacaw)、鄭正鈐、洪孟楷、呂玉玲、萬美玲、魯明哲、葉毓蘭、翁重鈞、陳玉珍、林文瑞、張育美、陳雪生、林德福、吳怡玎、孔文吉在立法院第十屆會期中，謝衣鳳是唯一提出《再生醫療製劑管理條例》草案的國民黨新科立委，獲得了17位同黨立委的連署支持。其草案內容是依據第九屆委員會審查通過的版本為基礎，希...
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《再生醫療立法》邱議瑩：不須糾葛「製劑」「製品」 早日通過立法才是解方

2020-08-31/編採中心
草案名稱：再生醫療製劑管理條例條數：17條提案人：邱議瑩(民主進步黨)連署人：林俊憲、何欣純、陳素月、蔡適應、李昆澤、邱志偉、鄭運鵬、劉櫂豪、蘇震清、陳亭妃、鍾佳濱、林楚茵、羅致政、林宜瑾、黃秀芳、吳玉琴邱議瑩是立法院第十屆會期，最早提出《再生醫療製劑管理條例》草案的立委，並獲得了16位同黨立委的連署支持。今年5月12日，她和同樣提出草案的立委劉建國、吳玉琴，和台灣醫界聯盟基金會共同主辦立法院公聽...
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《再生醫療立法》邱泰源：讓藥品、醫療器材、再生製品 各自有一套規則

2020-08-31/編採中心
草案名稱：再生醫療製品管理法條數：92條提案人：邱泰源、陳歐珀(民主進步黨)連署人：郭國文、賴惠員、蔡易餘、何志偉、王美惠、趙天麟、許智傑、黃秀芳、黃國書、莊競程、高嘉瑜、蘇巧慧、莊瑞雄、張廖萬堅、劉櫂豪、蔡適應、黃世杰、江永昌、張宏陸、余天、洪申翰、陳瑩、吳思瑤、周春米立法院第十屆會期中，最獨樹一格的再生醫療立法版本者，非民進黨不分區立委邱泰源的版本莫屬。邱泰源在其提出的再生醫療製品管理法中，訂...
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再生醫療立法六版本 五大爭議一次解析

2020-08-31/編採中心
今年立法院最新會期，預計將迎來六個版本的逐條審查，其中最受注目的就是綠營兩位邱姓立委的《再生醫療製品管理法(草案)》以及《再生醫療製劑管理條例(草案)》。本刊詳細整理各版本的五大重要爭議點，探討其中的異同之處，並邀請主要版本的代表現身說法。撰文/環球生技編採中心在2020年立法院最新會期(第10屆第1會期)中，各路立委提出的五個草案版本，依提出時間早至晚，分別為：(1)邱議瑩版本；(2)吳玉琴、莊...
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AZ糖尿病/心血管藥Farxiga降低腎臟病風險39%；川普與亞培簽訂7.5億美元合約 部屬1.5億個新冠抗原快篩

2020-08-31/環球生技
《臺灣》高端疫苗新冠疫苗獲TFDA有條件核准進行一期臨床試驗今(31)日，衛福部表示，已於8月26日招開高端疫苗(6547)COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議，審查其COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901vaccine(SARS-CoV-2S-2P棘蛋白)Injection」第一期臨床試驗計畫，有條件核准其第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。《臺灣》成...
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印度開發無痛給藥微針貼片 針頭比頭髮細

2020-08-31/記者 吳培安
近(29)日，克勒格布爾印度理工學院(IITKharagpur)電子與通訊工程系團隊，發表一種能夠無痛給予大分子藥物的微針貼片，希望改善打針所帶來的疼痛，應用在經皮治療上。研究領導人TarunKantiBhattacharyya教授表示，他們利用高強度的玻璃碳材質製作微針，微針的尺寸僅有55微米(micrometer)、比人類頭髮還細；此外，也強化了微針的堅固度，能承受穿透皮膚時的阻力而不斷裂。研...
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成大、南台跨校開發AI無喉者發聲輔助系統 獲光寶創新獎金獎

2020-08-31/記者 吳培安
近(29)日，成大醫院耳鼻喉部蔡書維醫師團隊，攜手南台科大電子系張萬榮教授、創產系歐陽昆教授跨校合作，於第20屆光寶創新獎競賽中，發表其開發之「基於人工智慧之無喉者發聲輔助系統」，並獲得技術創新組金獎。研究團隊表示，此系統以「恢復無喉者音色，釋放無喉者雙手」為目的，希望解決傳統復聲設備之缺點。團隊利用特殊設計之共振波，打入人體空腔內、產生機械語音，再利用語音辨識app以人工智慧技術轉譯，加上人體工...
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《Pediatrics》：基因療法治療兒童脊髓肌肉萎縮症初步成果全數有效

2020-08-31/記者 王棋祺
近(26)日，美國全國兒童醫院(NationwideChildren’shospital)和其他三個俄亥俄州兒童醫院(Ohiochildren’shospitals)針對21例接受onasemnogeneabeparvovec-xioi治療的兒童（1-23個月大）的安全性和早期結果數據進行分析，其中15例患者均為8個月以下罹患1型SMA的兒童。這項研究結果已經發表在《Ped...
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《Science》子刊：CRISPR治肥胖？ 哈佛科學家創「人造」類棕色脂肪

2020-08-31/記者 巫芝岳
近(26)日，哈佛大學(HarvardUniversity)的研究團隊成功利用CRISPR-Cas9基因編輯技術，讓人類體內用來儲存熱量的白色脂肪，表現出可燃燒能量的棕色脂肪特性，未來有望用於治療包括肥胖等代謝相關疾病。該研究發表於期刊《ScienceTranslationalMedicine》。棕色脂肪是動物體內多分布於頸部、背部與心臟的脂肪，因為能產生稱為UCP1的「產熱素」(thermoge...
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諾華首款降膽固醇siRNA療法99%患者LDL減少30% 有望年底獲批

2020-08-31/記者 彭梓涵
美國時間30日，諾華(Novartis)為其膽固醇siRNA療法藥物inclisiran數據進行分析，新的結果顯示99%患者在接受治療後，其低密度膽固醇(LDL)至少減少30％。諾華正在等待美國食品藥物管理局(FDA)批准，該決定有望在12月底公布。今年3月，諾華已在美國WorldCongressofCardiology（ACC/WCC）線上會議公布三項關鍵3期臨床試驗上的成果，顯示inclisi...
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高端疫苗 新冠疫苗獲TFDA有條件核准進行一期臨床試驗

2020-08-31/記者 彭梓涵
今(31)日，衛福部表示，已於8月26日招開高端疫苗(6547)COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議，審查其COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901vaccine(SARS-CoV-2S-2P棘蛋白)Injection」第一期臨床試驗計畫，有條件核准其第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，...

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