再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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健喬上半年合併營收14億新臺幣 化痰藥愛克痰收1億元 估2021年Q4中國取證

2020-08-11/記者 劉端雅
今（11）日，健喬(4114)舉辦法人說明會。健喬表示，2020年上半年合併營收14億7,226萬元，較2019年同期12億9,188萬元，合併營收成長13.9%，其中歸屬母公司業主稅後淨利為新台幣4億8,237萬元，每股盈餘（EPS）達1.92元的高成長表現。健喬財務長白宏欽表示，健喬長期鎖定於利基市場的高技術平台發展，持續併購和策略聯盟等加快自身成長，在業外支出方面也大幅呈現下滑，以十年個體年...
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Autobio Diagnostics抗體檢測快篩敏感度過低 FDA取消緊急使用授權、Humanigen單株抗體lenzilumab治療新冠細胞因子風暴 巴西啟動三期試驗

2020-08-11/記者 彭梓涵
《臺灣》《PNAS》翁啟惠「單醣化技術」加持中研院研發廣效型A流疫苗今(11)日，中央研究院發表了一項翁啟惠院士領導的流感疫苗重大研究突破，基因體研究中心團隊研發出「單醣化嵌合血凝集素(chimericHA)蛋白疫苗」，可對抗各種異株和亞型的A型流感病毒，減少因誤判病毒株，導致疫苗防護力不足的問題，研究成果於7月登上國際期刊《PNAS》。《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲達標：依原計畫繼續進行試驗今(...
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NIH展開全球首個新冠單株抗體ACTIV-3臨床試驗

2020-08-11/記者 劉端雅
近日，美國國家衛生院(NIH）正在展開針對COVID-19潛在藥物單株抗體的ACTIV-3臨床試驗，以測試其治療COVID-19住院患者的安全性和有效性，並選中貝勒斯科特＆懷特研究所（BaylorScott＆WhiteResearchInstitute）成為全球首個進行實驗性單株抗體的試驗機構。NIHACTIV-3臨床試驗，是NIH與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID)、NIH旗下的國家心臟、...
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杏國胰臟癌新藥三期解盲達標：依原計畫繼續進行試驗

2020-08-11/記者 巫芝岳
今(11)日，杏輝集團旗下新藥公司杏國(4192)宣布，其胰臟癌新藥SB05PC在全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果，結果顯示已達當初設定目標，並無需修改計畫書，將依原計畫繼續執行臨床試驗。杏輝與杏國今日皆暫停交易，在記者會中公開新藥期中解盲結果，董事長李志文表示，今日收到獨立資料監察委員會(DataMonitoringCommittee,DMC)報告，結果令人欣慰，DMC未提及安全性...
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翁啟惠

《PNAS》 翁啟惠「單醣化技術」加持 中研院研發廣效型A流疫苗

2020-08-11/記者 巫芝岳
今(11)日，中央研究院發表了一項翁啟惠院士領導的流感疫苗重大研究突破，基因體研究中心團隊研發出「單醣化嵌合血凝集素(chimericHA)蛋白疫苗」，可對抗各種異株和亞型的A型流感病毒，減少因誤判病毒株，導致疫苗防護力不足的問題，研究成果於7月登上國際期刊《PNAS》。為了研發出能抵抗多種病毒亞型的疫苗，研究團隊擷取來自兩種不同病毒株的蛋白質，組合成全新的血凝集素(HA)，再輔以中研院獨創單醣化...
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長聖、基亞新獲衛福部《特管法》核准細胞治療；國軍台中總院成立癌症中心、斥資1.25億台幣購入真光刀

2020-08-11/記者 吳培安
1.衛福部《特管法》再核准5細胞治療長聖獲4項、基亞獲1項昨(10)日，衛生福利部核定細胞治療技術施行計畫表，新核可5項細胞治療，其中4項為長聖國際生技(6712)獲得，係將自體免疫樹突細胞(DC)應用於經標準治療無效的實體癌第一至第三期，以及實體癌第四期。基亞生物科技(3176)則新獲1項細胞治療計畫核可，為將自體免疫自然殺手細胞(NK)應用於實體癌第四期之治療。有關此次批准之項目，請見下表。截...
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Trevena新型鴉片類止痛藥獲FDA批准 股價大漲逾50%

2020-08-11/記者 李林璦
美國時間11日，美國食品藥品管理局(FDA)批准了Trevena的新型鴉片類止痛藥Olinvyk，可用於治療需要注射鴉片類止痛劑且替代療法不足的嚴重疼痛，消息傳出後，Trevena股票開盤上漲51％。 Olinvyk是僅能在醫院和醫療保健機構中靜脈注射的鴉片類藥物，可在2到5分鐘內迅速有效，且副作用比傳統鴉片類藥物少。該藥物的活性成分是Oliceridine。 Oliceridine是靶向&mic...
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股價狂漲389%！Seres困難梭菌感染三期試驗成果積極 盼成首款微生物體口服療法

2020-08-11/記者 吳培安
美國時間10日，專注於腸胃道疾病的美國生技公司SeresTherapeutics，公布其微生物體(microbiome)口服療法SER-109，用於復發型困難梭菌感染(C.difficile infection,簡稱CDI)治療的臨床三期試驗結果。相較於安慰劑組，SER-109組的復發率顯著低了30%，且副作用低。消息當日其股價立刻翻漲、以22.70美元收盤，漲幅高達389%。這項名為ECOSPO...
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DMD

《PNAS》：首度揭免疫細胞與DMD、骨骼肌肉損傷關聯

2020-08-11/記者 王棋祺
近(10)日，波士頓大學醫學院（BostonUniverstiySchoolofmedicine,BUSM）的研究人員首次針對正常骨骼肌中的巨噬細胞的起源、基因表達和多種功能進行了表徵分析。這些分析結果將為以後研究骨骼肌的巨噬細胞在相關疾病，如肌肉營養不良，以及肌肉損傷疾病中的作用，提供知識基礎。這項研究目前已經發表在《PNAS》。研究團隊使用實驗模型來追踪巨噬細胞譜系，並以單細胞轉錄體分析、骨髓...
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憂鬱症 心理健康

重度憂鬱治療再現曙光！ Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定

2020-08-11/記者 巫芝岳
美國時間10日，以色列數位醫材公司Neurolief宣布，其開發的重度憂鬱症頭戴式治療輔助儀「Relivion®DP」，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthroughdevicedesignation)，這項裝置透過非侵入性的刺激神經，有望更有效且無藥物副作用治療憂鬱症。該頭戴式的神經刺激儀，是透過刺激腦中神經傳導物質的釋放，以及調節與情緒控制相關的神經網路，...
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卡內基科學家發現新基因突變 有望改善高血脂藥副作用

2020-08-11/記者 巫芝岳
近(6)日，卡內基科學研究所(CarnegieInstitutionforScience)位於馬里蘭的胚胎學部門(DepartmentofEmbryology)，透過斑馬魚研究發現了一項新的「微粒三酸甘油酯轉移蛋白」(microsomaltriglyceridetransferprotein,MTP)突變，有望幫助改善現有高血脂藥物MTP抑制劑的副作用問題，該研究刊登於期刊《PLOSGenetic...
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臺美首次簽醫衛合作MOU；Biogen阿茲海默症抗體藥獲FDA優先審查資格；FDA批准首款脊髓性肌萎症口服藥

2020-08-10/記者 吳培安
《臺灣》美國衛生部部長訪臺臺、美首次簽醫衛合作MOU今(10)日，我國由衛生福利部部長陳時中，與美國衛生部部長AlexAzarII共同見證雙方簽署醫衛合作瞭解備忘錄(MOU)，將擴大雙方合作範圍，含括全球衛生安全、傳染病防治、公衛實驗室、慢性病防治及健康促進、婦幼及青少年健康、環境及職業健康、菸害防制、健康不平等、數位健康、藥物濫用、健康傳播及衛生人力等領域。 《臺灣》生華科再獲美國醫療機構青睞簽...

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