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破解授權隱形成本！ 資策會科法所攜律師解析「稅務」眉角
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11/08《生醫焦點雷達》

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第一三共獲世界ADC大賽大獎 浩鼎止於八強；亞諾法開創nanoCAR-T mRNA 供非病毒載體系統；諾和諾德13億美元購入腎病藥 臨床三期不佳、完全終止研究

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血漿療法

武田、CSL Behring聯盟再擴大 開發新冠肺炎血漿療法

2020-04-10/記者 吳培安
近(6)日，武田(Takeda)宣布，其攜手CSLBehring成立的聯盟再度擴大，Biotest、BioProductsLaboratory(BPL)、LFB、Octapharma等生醫業者加入，共同研發新冠肺炎(COVID-19)的血漿衍生療法。武田表示，利用新冠肺炎康復者的血漿、提取其中的高度免疫球蛋白，進而製作成抗體藥物，具有治療新冠肺炎重症患者的潛力。接下來，這個聯盟將即刻把開發重點，放...
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輝瑞Braftovi併用療法獲批 轉移性大腸直腸癌整體存活期延長3個月

2020-04-10/記者 巫芝岳
美國時間8日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，批准輝瑞(Pfizer)的Braftovi(encorafenib)與Erbitux(cetuximab)轉移性大腸直腸癌(CRC)併用療法，該療法專門針對先前已接受過其他治療，且具有BRAF V600E基因突變的成年人。該療法先前已獲FDA的優先審查與突破性治療資格，批准是基於臨床樞紐三期試驗BEACONCRC的積極數據，試驗中接受Braftov...
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輝瑞7.48億美元攜手BioNTech 新冠mRNA疫苗4月進人體試驗

2020-04-10/記者 彭梓涵
輝瑞(Pfizer)於3月初宣布與BioNTech合作開發新冠肺炎(COVID-19)疫苗。美國時間(9)日，雙方公開合作細節，BioNTech將為BNT162COVID-19疫苗計劃提供多種mRNA候選疫苗，預計將於本月進行人體測試。Pfizer也將支付1.85億美元前期付款，未來疫苗開發順利BioNTech可獲得5.63億美元的里程碑金。 這項合作將會利用BioNTech專有的mRNA疫苗平台...
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吉利德擴大remdesivir臨床試驗 受試者增三倍

2020-04-10/記者 李林璦
美國時間9日，在大家正引頸期盼抗新冠肺炎(COVID-19)的藥物瑞德西韋(remdesivir)在中國臨床試驗的結果之際，吉利德科學（GileadSciences）對其全球remdesivir的臨床試驗進行了研究變更，將招募受試者的目標提高三倍，並更改主要臨床終點。原先的兩項臨床三期試驗中，規劃從3月開始招募共1000名中度、重度新冠肺炎受試者，主要臨床終點將以發燒和血氧飽和濃度視為第一個關鍵指...
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全球新聞 特管辦法

衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範

2020-04-10/記者 吳培安
近(6)日，衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案，修正多達21條相關條文，其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之，針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條)，以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...
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美國與飛利浦、通用簽署1.1億美元合約 生產7.3萬台呼吸器

2020-04-10/記者 劉端雅
近（8）日，美國衛生與公眾服務部（HHS）分別與飛利浦（Philips)和美國通用汽車（GeneralMotors，GM)簽署合約，生產用於治療新冠肺炎患者的呼吸器，總價值超過1.1億美元，共製造73,000台呼吸器。HHS表示，其他5家公司也將在未來一周獲得類似的供應合約，以支持其應對新冠病毒大流行。根據6.467億美元的合約，飛利浦需在今年年底前生產43,000台呼吸器，其中包括在5月底之前生...
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血漿療法 新聞集錦

紐約市病毒多起源歐洲、FDA公布急症血漿療法研究管理指南

2020-04-10/記者 劉端雅
《臺灣》新增2例境外移入1名患者死亡今(10)日，中央疫情指揮中心記者會中宣布，國內確診個案新增1例死亡，為我國第6例死亡個案。目前累計382例確診。指揮中心也宣布，即日起觀光景點、夜市及寺廟等場所將進行人流管制。《臺灣》新冠病毒檢驗醫材徵案說明會23家廠商連袂出席今(10)日，嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心研發組，招開「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構說明...
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《特管辦法》三顧、長春藤新獲批准；中研院團隊找出強10倍新冠病毒抑制劑

2020-04-10/記者 吳培安
1.《特管辦法》三顧、長春藤再獲細胞治療核准項目近日，衛生福利部新核准兩項細胞治療項目，分別是：於7日核准，由長春藤生命科學與衛生福利部雙和醫院合作，將自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)應用於實體癌第四期(肺癌、肝癌)；以及於9日核准，由三顧股份有限公司與高雄榮民總醫院合作，將自體軟骨細胞移植應用於膝關節軟骨缺損。 2.中研院梁博煌團隊找出新冠病毒抑制劑體外效果強10倍今(10)日，中研院梁博...
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盛弘3月合併營收3.3億元、太景Q1營收332.1萬元

2020-04-10/記者 吳培安
1.盛弘3月合併營收3億元年增10.83%今(10)日，盛弘醫藥(8403)公告3月合併營收3.3億元，年增10.83%，累計1-3月合併營收8.4億元，年增10.83%。盛弘表示，其轉投資公司敏盛(4431)自年初配合政府供應國內受徵用口罩廠，全力增產使用於口罩內層吸附病菌及有害物質的熔噴不織布，自1月31日起迄今二個月共計產量已達258噸，現階段疫情仍然嚴峻，因應政府4月1日起「每日2,00...
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新冠病毒檢驗醫材徵案說明會: 簡化流程 加速業者一個月內完成審查、上市

2020-04-10/記者 彭梓涵
今(10)日，嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心研發組，招開「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」，向各企業與研發機構說明申請資格、送件標準、審查原則、送審文件及費用等，以利各界提出申請，加速我國檢測研發產品驗證及上市。國衛院院長梁賡義擔任研發組組長並主持現場與線上會議，現場也有超過23家業者參與Q&A。專案申請加速一個月內完成審查衛福部食藥署管理局科長鄭啓慧，為檢測試劑專案製...
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ADC藥突破三陰性乳癌?! Immunomedics成效良好、提早結束三期試驗

2020-04-09/記者 吳培安
近(6)日，美國Immunomedics公司宣布，其抗體藥物複合體(ADC)藥物候選sacituzumabgovitecan在轉移性三陰性乳癌(mTNBC)治療的臨床三期試驗中，因展現出顯著療效而提前終止試驗。此消息公布後，Immunomedics的股價當日翻倍成長、漲幅高達115%。此臨床三期試驗研究名為ASCENT，為一項跨國多中心、開放性(open-label)、隨機化的確認性(confir...
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《Nature》全球最大「人類蛋白質圖譜」出爐 揭露5萬筆交互作用

2020-04-09/記者 巫芝岳
美國時間8日，由波士頓丹娜法伯癌症研究所(Dana-FarberCancerInstitute)領導的跨國研究團隊宣布，已建構出目前規模最大的「人類蛋白質圖譜」，將有助於科學家對於如癌症、新冠肺炎等致病機制的研究，該論文發表於頂尖期刊《Nature》。該圖譜名為「人類交互作用蛋白體參考圖譜」(HumanReferenceInteractome,HuRI)，開發團隊將幾乎所有人類基因編碼的蛋白質納入...

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