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《Science》突破基因療法載體限制！StitchR DMD療法體內重建全長RNA
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北醫體系全面導入英華達智慧輸液系統 降低給藥錯誤、每月省795小時

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11/19《生醫焦點雷達》

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國際快訊

FDA快訊：cIAI治療新藥XERAVA核准 望有效對抗抗藥性

2018-08-29/實習記者 吳佳穎
位於美國麻塞諸塞州的生物製藥公司TetraphasePharmaceuticals日前（8/27）宣佈，美國FDA已批准XERAVA™（eravacycline），該藥物用於治療18歲以上之複雜性內腹腔感染（complicatedintra-abdominalinfections,cIAI）病患。在臨床試驗表現上，XERAVA具有良好的耐受性，且在治癒cIAI的機率頗高。與厄他培南（e...
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全球新聞

FDA批准眼科皮質類固醇藥物INVELTYS™ 提升患者順從性

2018-08-28/記者 李林璦
近日(23)，FDA批准INVELTYSTM為首個眼部皮質類固醇藥物，該藥由美國生物製藥公司KalaPharmaceuticals利用專利奈米粒子黏液穿透粒子(MucusPenetratingParticles,MPP)技術平台研發製造，用於眼部手術後發炎與疼痛的治療，預計在2019年在美國上市。皮質類固醇是眼科手術後的常見療法，可減緩手術後產生的發炎與疼痛，並能促進眼部癒合，目前，市面上的眼部類...
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國際快訊

CAR-T療法雙響炮，Kymriah和 Yescarta同時獲歐洲市場許可

2018-08-28/記者 彭梓涵
歐洲委員會(EC)昨日(27)宣布，批准了諾華(Novartis)的Kymriah®CAR-T細胞療法，同時Gilead也宣布Yescarta®獲得，歐洲營銷許可(EuropeanMarketingAuthorization)。這是兩者繼美國食品藥品管理局(FDA)批准後，在歐洲市場上的另一場廝殺，但這回合兩者皆以兩種適應症，獲得歐洲市場許可。來自諾華的Kymriah®（t...
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國際快訊

Bruker收購 Hain 80%股權 齊手擴大分子診斷領域

2018-08-28/實習記者 吳佳穎
布魯克公司（Bruker）日前（8/24）宣布，與海恩（HainLifescienceGmbH）達成最終協議，並預計收購80%的多數股權，剩餘20%的期權將在2021年後行使。該收購過程將在2018年第四季度完成，具體上將取決於慣例成交條件及監管部門批准，而其他財務細節則尚未披露。HainLifescienceGmbH致力於傳染病分子診斷（TheMolecularDiagnostics,MDx）開...
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國際快訊

輝瑞新藥Tafamidis公布三期臨床試驗結果 期有效降低死亡率

2018-08-28/實習記者 吳佳穎
輝瑞公司（PfizerInc.）昨（8/27）公布Tafamidis臨床III期之轉甲狀腺蛋白類澱粉沉積症（ATTR-ACT）研究的初步結果。該研究顯示，Tafamidis顯著降低了全因死亡率（29.5％vs.42.9％）和心血管疾患者的住院頻率（0.48vs.0.70）。最新成果於2018年德國慕尼黑的歐洲心臟學會（ESC）大會之熱線會議中提出，同時亦發表在新英格蘭醫學雜誌（NEJM）上。該試驗...
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國際快訊

菲官員來台取經 健保局協助規劃健保相關制度

2018-08-28/記者 彭梓涵
菲律賓衛生部及健保局（PhilHealth）官員於107年8月28日至30日來台學習全民健保總額支付制度（GlobalBudget）及疾病診斷關聯群（Tw-DRGs）實施歷程，健保署也藉由這次交流與對話，成為衛生專業外交的新方向及新動能，落實我國新南向政策。我國健保制度以單一保險人制度，全民納保、就醫便利、醫療品質高、總體醫療費用控制在佔GDP6%左右，享譽國際。本次菲律賓衛生部主動向我國提出參訪...
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全球新聞 台北生技獎 臺北生技獎 臺北生技產業高峰論壇

邁向智慧生醫新趨勢 - 臺北生技產業高峰論壇

2018-08-28/記者 李林璦
今(27)臺北市政府產業發展局舉辦「邁向智慧生醫新趨勢—臺北生技產業高峰論壇」，從國際生技醫藥產業發展趨勢，如生物相似藥、精準醫學的最新發展、加速藥物研發上市策略等議題，從技術、產品、投資、法規等各面向帶領國內業者一同探討國內生技產業未來。 論壇中邀請到華碩雲端總經理吳漢章分享「物聯網演進帶來數位化醫療革命」，永昕生物醫藥執行長溫國蘭分享「蛋白質藥品開發經驗與成果」，勤業眾信會計師事務...
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國際快訊

GBT與羅氏攜手 開創SCD新療法 合作金額達1.25億美元

2018-08-28/記者 李林璦
GlobalBloodTherapeutics(GBT)為一家美國臨床生物製藥公司，日前(23)，宣布與羅氏(Roche)攜手合作開發與商業化inclacumab，將計畫用於治療鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)，預防血管阻塞危機(Vaso-occlusivecrisis,VOC)的發生，其合作金額高達1.25億美元。GBT將負責全球inclacumab的所有開發、生...
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HotNews BTC即時報導(BioTaiwan Commitee BTC) BTC2018

2018行政院BTC會議 將於9月4日登場 引領台灣生醫邁入數位、精準、大數據醫療領域

2018-08-27/記者 彭梓涵
行政院為加速生醫產業發展與成長，強化政策與資源統籌，於2005年起逐年召開「行政院生技產業策略諮議委員會議(BioTaiwanCommittee,BTC)」，今(2018)年BTC大會將於9月4至6日假臺北國際會議中心召開，以「聚焦生醫新智慧，共創產業新格局」為主軸，規劃五大議題，針對國家生技醫藥政策與發展藍圖，提出重點議題及策略方向建議，作為部會署推動生醫產業之政策依循。今年的會議議程，除延續去...
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阿茲海默症 國際快訊

美首個阿茲海默症和癡呆症治療的州法案誕生

2018-08-27/記者 彭梓涵
日前在沃爾瑟姆(Waltham)由阿茲海默症(Alzheimer’s)協會舉行的H.4116會議，馬薩諸塞州(Massachusetts)州長GovernorBaker簽署了關於「阿茲海默症和相關癡呆症的法案」，這是全美第一個關於阿茲海默症的州法案，將有助於護理人員和醫療服務提供者，提升治療及檢測方法，並確保患有阿茲海默症或相關癡呆症的人及其家人，獲得他們所需的服務與應得的待遇。這項全...
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國際快訊

FDA 新訊：公布最新臨床試驗安慰劑使用指南

2018-08-27/實習記者 吳佳穎
日前，美FDA公布新指南草案，考慮到在隨機對照臨床試驗中使用安慰劑治療惡性腫瘤及血液腫瘤所面臨到的倫理問題，FDA因此建議在設計臨床試驗時，僅在特定狀況下才能使用安慰劑。安慰劑為無藥理活性之惰性製劑。臨床試驗中，為表現出治療組的療效、減少對照組的實驗偏差及降低患者退出試驗的可能性，通常會以雙盲試驗及安慰劑作為對照組的治療藥劑。多數的情況下，安慰劑對臨床試驗有一定的貢獻。然而如今，FDA表示，在疾病...
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阿茲海默症 國際快訊

FDA 授予Dthera™Sciences 阿茲海默症突破性設備

2018-08-27/記者 彭梓涵
專注於研究老年人和神經退化性疾​​病公司Dthera™Sciences(（OTCQB：DTHR），今天宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已經授予公司開發階段產品DTHR-ALZ為突破性設備，若日後獲得批准，DTHR-ALZ將成為阿茲海默症(Alzheimer's)的第一種非藥物處方治療方法。根據阿茲海默症協會統計，阿茲海默症今年在美國影響了約570萬人。隨著人口老齡化和較少的治...

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