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12/24《生醫焦點雷達》
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Japan’s Regenerative Medicine: A Decade In, What’s Holding It Back?

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12/23《生技股動態》

政策法規
FDA 加速批准 基因療法 細胞療法

加速細胞和基因療法審批！ 美FDA旗下CBER內OTAT升級「超級辦公室」

2023-03-02/記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)正式將旗下生物製劑評估研究中心(CBER)裡的組織及新興療法辦公室(OfficeofTissuesandAdvancedTherapies,OTAT)升級成「超級辦公室(SuperOffice)」的等級，改名為治療產品辦公室(OfficeofTherapeuticProducts,OTP)，CBER主任PeterMarks指出，未來將追上細胞和基因療法發展...
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表觀基因編輯Chroma Medicine B輪募1.35億美元；Genscript擴新加坡工廠 供基因合成服務；藥華藥22Q4毛利率88%創新高 美研究中心6月啟用；花慈攜與怡忠、成大 打造全臺首個

2023-03-02/環球生技
《臺灣》藥華藥22Q4毛利率88%創新高美研究中心6月啟用今(2)日，藥華藥(6446)宣布，2022年營收28.82億元，年成長339%，第四季的毛利率高達88.18%，創下歷史紀錄新高，主要是美國營收占比持續增加，藥華藥預估美國用藥人數在年底達2000人，每季病人數都有望雙位數成長，未來營運將強化美日布局，加速新適應症發展。藥華藥表示，旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterf...
科學新知
類器官 脂肪肝 CRISPR

《Nature》子刊：新型脂肪肝類器官成功建立！助NAFLD尋標靶、篩藥

2023-03-02/記者 劉馨香
近(23)日，荷蘭烏特勒支Hubrecht研究所HansClevers團隊，使用人類胎兒肝細胞，開發出非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的新型類器官(organoid)模型，能研究疾病機轉，並利用CRISPR基因編輯建立篩選平台，能夠測試與開發治療NAFLD的新藥。該研究發表於《NatureBiotechnology》。 NAFLD是非酒精性脂肪肝炎(NASH)的早期階段，是指很少或不飲酒的人，其肝...
生技醫藥
CAR-T CARGOTherapeutics 淋巴癌

CAR-T療法新創CARGO A輪2億美元募資到位 推進淋巴癌二期試驗

2023-03-02/記者 巫芝岳
近(1)日，由CAR-T先驅、史丹佛大學(StanfordUniversity)教授CrystalMackall創立的細胞治療公司CARGOTherapeutics，宣布完成了2億美元超額認購的A輪募資，將推進其針對大B細胞淋巴瘤(LBCL)的CD22嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法臨床二期試驗。CARGO目前專注開發的自體CD22CAR-T療法「CRG-022」，是針對疾病復發或使用CD19...
生技醫藥
基因編輯 CRISPR ADC藥物 抗體藥物複合體 ImmunoGen

ADC藥物為解方？Vertex斥3.5億美元攜ImmunoGen改善CRISPR療法不良反應

2023-03-02/記者 彭梓涵
抗體藥物複合體(ADC)會是改善基因編輯療程的關鍵嗎？從VertexPharmaceuticals的最新交易中似乎看到新的趨勢。美國時間1日，Vertex宣布將斥3.5億美元與ADC藥物開發公司ImmunoGen合作，雙方將在Vertex的CRISPR/Cas9基因編輯療法exa-cel上，利用ADC技術，解決鐮刀型貧血(SCD)或輸血依賴型β海洋性貧血(TDT)療程中的不良反應。根據兩...
生技醫藥
NSCLC 非小細胞肺腺癌 Keytruda PD-1 癌症治療 默沙東 MSD 跨國藥廠重整

向早期NSCLC治療邁進！默沙東明星藥Keytruda臨床三期EFS展效益

2023-03-02/記者 吳培安
美國時間1日，默沙東(MSD)公開旗下標靶治療明星藥Keytruda(pembrolizumab)在非小細胞肺腺癌(NSCLC)治療的最新成效。根據臨床三期試驗KEYNOTE-671的研究數據，Keytruda已達成一項主要試驗終點，改善了NSCLC第二期、第3A期、第3B期患者的無事件生存期(EFS)，次要試驗終點方面，達到了完全且顯著的病理學緩解(pathologicalresponses)，...
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03/02《生醫焦點雷達》

2023-03-02/新聞中心
2023年度健保藥價調整拍板81.8億元自4月1日起實施經濟日報2023/3/1目標做全球數位Ｘ光系統眼睛！群創小金雞睿生光電3月底掛牌上市財經新報2023/3/1國光生新廠破傷風疫苗明年復產上市，年供應100萬劑財訊快報2023/3/2美時越南首推癌症用藥Vinorelbine軟膠囊、擴東協市場經濟日報2023/3/1促進局部患處修復！永立榮球型羊水幹細胞製劑再獲美國專利財經新報2023/3/1...
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新聞集錦 投資雷達

03/01《生技股動態》

2023-03-01/新聞中心
市場觀測：✔威健生技(6661)董事會決議通過投資微傳，預定4月進行交割✔醫揚(6569)：醫寶智人總經理王鳳翔辭任✔睿生光電(6861)初上市前現增360萬股案，每股暫定70元、申購期3/15~17✔強生(4747)決議現增1000萬股✔優盛(4121)取得霧化器外觀設計中國專利✔優盛(4121)取得血壓計外觀設計中國專利 03/01一日漲跌(漲)長佳智能91.84%、達邦蛋白9.91%、大樹8...
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新聞集錦 國光 永立榮 Novavax 輝瑞

新冠疫苗進度落後?! Novavax營收恐有疑慮盤後重挫26%；輝瑞RSV疫苗 今年8月前可望獲批；國光新廠通過GMP認證 破傷風疫苗明年復產；漢達戒菸輔助劑HND-032 美FDA通知需補件；永立榮

2023-03-01/環球生技
《臺灣》國光新廠通過GMP認證破傷風疫苗明年復產 今(1)日，國光生技(4142)宣布，其破傷風疫苗新廠已通過衛福部食藥署GMP查廠認證，將儘速完成藥證展延，預計明年復產上市。 國光表示，國光的破傷風類毒素是國內唯一取得藥證的破傷風疫苗，明年起每年將可穩定供應一百萬劑破傷風疫苗，滿足疫苗台灣製造、自給自足的目標，以解決現行因破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩導致的缺藥問題。 《臺灣》漢達戒菸輔助劑H...
科學新知
免疫疾病 類風濕關節炎 數位分身 單細胞定序

《Cell》子刊：數位分身揭類風濕關節炎多器官影響 促免疫疾病新療法問世  

2023-03-01/記者 吳培安
近(2月28)日，由瑞典卡羅林斯卡學院(KarolinskaInstitutet)所帶領的跨國研究團隊，利用被稱為數位分身(digitaltwins)的模型建立，更深入分析控制類風濕關節炎背後的分子機制。 研究團隊表示，這是首次科學界描述類風溼關節炎對多種器官的廣泛性影響，因為很難對多個不同的器官進行生理採樣，也有助於為免疫疾病患者開發出更好的個人化藥物療法。這項研究發表在《CellReports...
生技醫藥
FDA 罕見疾病 小腦脊髓萎縮症 ReataPharmaceuticals Nrf2

首款罕見小腦脊髓萎縮症療法獲FDA批准！ Reata股價暴漲194%

2023-03-01/記者 李林璦
美國時間1日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准ReataPharmaceuticals開發的Nrf2活化劑Skyclarys(omaveloxolone)，可用於治療16歲以上弗裏德賴希共濟失調(小腦脊髓萎縮症)(Friedreich'sAtaxia,FA)患者。這同時也是FDA批准的首款治療弗裏德賴希共濟失調症的藥物。消息一出，Reata股價在盤後暴漲最高達91.76美元，漲幅高達...
生技醫藥
基龍米克斯 基米 核酸 胜肽 佐劑 基因定序 GMP GDP

國產核酸、胜肽製程再升級！基米現增1.5億元銀彈提前到位  

2023-03-01/記者 吳培安
今(1)日，基龍米克斯生物科技(4195，簡稱基米)發布公告，宣布111年度第二次現金增資案已於今日提前收足股款，此次現金增資以每股18.8元溢價發行8千張，總計募資金額新臺幣1.5億元已全數到位。 總經理江俊奇指出，這筆資金將用於建廠資本支出與充實營運，透過持續優化核酸與胜肽廠製程，打造臺灣GMP核酸合成基地。他表示，未來包括核酸藥原料、佐劑、胜肽等製程與品質，都會是製藥級規格，不僅帶動公司營運...

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