記者彭梓涵

不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬霍金》。

輝瑞20價超級肺炎鏈球菌疫苗獲FDA突破性治療指定

2018-09-21 / 記者彭梓涵

輝瑞(Pfizer)昨日(20)宣布美國藥品食品管理局(FDA)授予候選藥物20價肺炎球菌結合疫苗PF-06482077的突破性治療指定，此疫苗用於預防18歲及以上由肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎，輝瑞預計將在最近幾個月內開始進行Ⅲ期試驗。肺炎鏈球菌是一種柳葉刀狀（lancet-shaped）革蘭氏陽性細菌，可引起多種傳染病，包括侵襲性疾病，菌血症和腦膜炎和呼吸道感染的肺炎和中耳炎。目前已...

國際快訊

FDA重新放行HER2 抗體藥物偶聯劑新藥

2018-09-20 / 記者彭梓涵

MersanaTherapeutics(NASDAQ:MRSN)日前宣布美國食品藥物管理局(FDA)對抗體藥物偶聯劑(antibodydrugconjugate，ADC)XMT-1522第一階段研究的部分臨床控制放行，Mersana公司和FDA達成協議，將對臨床試驗進行修改，包括增加監測以及排除晚期肝功能損害患者，另外也同時對XMT-1536進行類似修改。MersanaTherapeutics是一...

國際快訊

細胞治療暨再生醫學國際研討會雙和醫院為腎臟病患者帶來新希望

2018-09-19 / 記者彭梓涵

今日(19)，再生醫學領域見長的台北醫學大學與雙和醫院共同舉辦「2018ICCCA細胞治療暨再生醫學國際研討會」邀請歐盟、日韓等近百名國內外學者專家與會，期能為細胞治療找出更多的可能。其中雙和醫院吳麥斯院長於討會發表針對慢性腎臟病患者的相關研究，顛覆過去對於患者的腎臟功能無法逆轉的認知。今年9月6日，衛生福利部「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」正式上路，開放6項細胞治療技術，為標準...

國際快訊

FDA批准近20年來首個治療急性冠狀動脈穿孔裝置

2018-09-18 / 記者彭梓涵

醫療技術公司BIOTRONIK宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准旗下用於治療急性冠狀動脈穿孔或心臟血管撕裂的裝置，PKPapyrusCovered冠狀動脈支架平台是FDA近20年內批准用於該適應症的第一個裝置。經皮冠狀動脈介入（PercutaneousCoronaryIntervention ，PCI）手術期間可發生穿孔急性冠狀動脈穿孔是一種罕見但可能危及生命的心臟血管手術並發症。在PCI手...

科學要聞

《Nature》子刊: 奈米基因工程抗體清除帕金森氏症大鼠關鍵蛋白

2018-09-18 / 記者彭梓涵

由拉什大學醫學中心(RushUniversityMedicalCenter)研究員，開發一種奈米抗體(DeployingTherapeuticNanobodies)可以標靶清除誘發帕金森氏症(Parkinson’s)大鼠腦細胞α-突觸核蛋白(α-synuclein，α-syn)異常累積的治療方法。相關研究日前已發表於《npjParkinson&rsq...

國際快訊

安特羅18日登錄興櫃腸病毒疫苗將瞄準中國與東南亞市場

2018-09-17 / 記者彭梓涵

國光生物科技(4142)轉投資之安特羅生物科技(6564)宣布將於9月18登錄興櫃，目前資本額為4.4億元，董事長將由國光生技董事長詹啟賢出任，留忠正博士擔任總經理，主辦承銷商為康和綜合證券，資本市場時程將按照疫苗發展，最快2020掛牌上市。安特羅生技致力於腸病毒71型疫苗開發、EV7+克沙奇CA16二價疫苗、細胞培養日本腦炎疫苗以及肺炎疫苗和其他蛋白質藥物。安特羅執行副總張哲瑋表示，「EV71腸...

國際快訊

Genentech口服新流感藥物最快聖誕節前問世

2018-09-17 / 記者彭梓涵

羅氏(Roche)公司在獲得日本的鹽野義製藥(Shionogi)開發的新型流感Xofuza(Baloxavirmarboxil)全球大部分權利後，由羅氏子公司Genentech為美國市場開發，在最新的臨床試驗指出在流感併發症高風險人群中表現安全性和有效性，相關研究已於上週發表在《NEJM》。去年美國的流感季節住院率創歷史新高。美國疾病控制和預防中心（CDC）報告了2017年10月1日至2018年...

國際快訊

友霖ADHD新藥獲TFDA批准上市將進一步拓展中國與東南亞之海外市場

2018-09-14 / 記者彭梓涵

友華集團旗下友霖生技(4166)今宣布其與美國DURECTCorporation(Nasdaq:DRRX)共同研發治療注意力不足過動症(AttentionDeficitHyperactivityDisorder，ADHD）新藥Methydur(思有得持續性藥效膠囊22mg,33mg,44mg)已正式獲得台灣衛生福利部(TFDA)上市許可，其療效與安全性已經第三期臨床試驗證實。Methydur為友霖...

東曜國際快訊

東曜Her2抗體藥物偶聯劑獲CFDA臨床試驗批准

2018-09-14 / 記者彭梓涵

日前腫瘤新藥研發公司東曜藥業（現屬台灣晟德集團）宣布，自主研發的注射用標靶Her2的抗體藥物偶聯劑(Antibody-drugconjugates)TAA013(CXSL1800045)的臨床申請獲得中國國家藥品監督管理局(CFDA)批准，將用於治療乳腺癌。注射用TAA013是東曜藥業第7個獲批進入臨床階段的產品。抗體藥物偶聯劑（ADC）透過偶聯結合具有標靶的單克隆抗體和高活性的細胞毒類化學藥物，...

國際快訊

FDA批准孤兒藥Lumoxiti 上市 20年來首為治療毛細胞白血病提供新選擇

2018-09-14 / 記者彭梓涵

美國食品和藥物管理局(FDA)昨(13)批准阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）旗下靜脈注射Lumoxiti（moxetumomabpasudotox-tdfk）治療復發或難治性毛細胞白血病（hairycellleukemia，HCL）的成年患者，Lumoxiti是一種CD22導向的細胞毒素，這是20多年來首次為毛細胞白血病者提供新的治療選擇。HCL是一種罕見的，生長緩慢的罕見血液癌症，通常...

國際快訊

馬雲退休阿里健康未來怎麼走?

2018-09-13 / 記者彭梓涵

阿里巴巴董事長馬雲在中國教師節(9/10)當天宣布即將辭去他在公司的職務，將於2019年的同天生效，宣布當天儘管阿里巴巴回購60億美元股票的大利好消息，但阿里健康股價仍暴跌5.7%，報價7.4港元。馬雲本人表示，這個計畫已經籌備了十年，十年前他與高層，面對面談論過這個話題，阿里巴巴沒有我該怎麼辦?顯然，他的離職，對當前管理層的信心，也包含目前電子商務、數位支付的業務發展。他也表示，在追求慈善事業的...

國際快訊

NHS為Kymriah亮綠燈諾華CAR-T將進入保健資助

2018-09-12 / 記者彭梓涵

英國國民保健屬(NHS)宣布諾華(Novartis)公司Kymriah®CAR-T細胞療法獲得了醫療科技評估(HTA)機構NICE認可，Kymriah®CAR-T細胞療法通過英國國民保健屬癌症藥物基金會的核准，英國也將成為歐盟第一個保健屬同意資助CAR-T療法國家。這是繼歐洲委員會(EC)，批准了諾華的Kymriah®CAR-T細胞療法後，不到十天，英國國民保健屬70年來，...