晶鑽生醫得愛爾麗3千萬採購合約明年齊攻東南亞市場

2022-11-17 / 記者劉馨香

今(17)日，次世代醫學美容科技領導廠商晶鑽生醫(6815)，與台灣最大的醫美診所通路愛爾麗集團，共同宣布簽訂採購合約，並將在明年協同搶攻東南亞的龐大市場。愛爾麗集團本次向晶鑽生醫採購包括提美拉線材在內的全品項醫材，合約總金額為新台幣3,000萬元，預計一年內分批出貨。晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，晶鑽生醫正在進行提美拉線材的美國FDA取證、東南亞ISO13485等申請作業，預計可於明年取得，並在明年...

《PNAS》懷孕後期至新生兒期雄性激素濃度決定一生的免疫系統發展

2020-09-16 / 記者李林璦

美國時間15日，密西根州立大學(MichiganStateUniversity)的一項新研究指出，性別可能決定了終生的疾病模式，該研究探討了出生前後的特定激素、免疫反應和終生免疫疾病發展的關聯。研究結果解釋了為何女性罹患免疫系統疾病(如氣喘、過敏、偏頭痛和大腸激躁症)的風險較高，同時也為新療法打開一扇門。該研究發表於《PNAS》。「這項研究指出，在整體生命週期中，周產期(perinatal)性激...

比翼攜手秀傳 20位醫師5個月輔導助攻9新創臨床開發

2020-09-06 / 記者李林璦

昨(5)日，比翼加速器(BEAccelerator)攜手秀傳醫院(ShowChwanHospital)、秀傳亞洲遠距微創手術中心IRCADTaiwan舉辦微創醫材創新科技成果展(SCxBEDemoDay)，共計九組專注於微創、醫材科技新創依序登台，可謂是台灣首次由醫院大規模投入創新科技於臨床開發，盼加速新創接軌市場。首先由秀傳亞洲最大遠距微創手術中心院長黃士維拋磚引玉，以IRCADTaiwan帶入...

生華科Silmitasertib獲美FDA緊急核准臺灣首個新藥進新冠臨床

2020-08-27 / 記者劉端雅

今（27）日，生華科（6492）表示，旗下新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，獲得美國FDA緊急核准，是臺灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。預計將接進入人體臨床驗證療效，而一旦驗證對新冠患者有正面療效，將循瑞德西韋(Remdesivir)模式進一步向FDA爭取緊急使用授權（EUA），以期有望成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。生華科表示，該項獲得FDA緊急核准的新...

ACE2非新冠病毒初始感染路徑？研究：應有其他機制引發感染；三星生物製藥宣布疫情間將斥資20億美元興建CDMO超級工廠

2020-08-12 / 記者巫芝岳

《臺灣》走出研究象牙塔李百祺匯整臺大18項研發成果2020亞洲生技展現光芒臺灣因邊境防疫政策、與導入科技防疫奏效，今年7月，舉辦全球第一場，以線上與實體展覽形式的「BioAsiaTaiwan2020亞洲生技大會」。臺灣大學今年打破傳統形象，主動出擊，擴大展區特設「臺大館」，展示18個攤位超過16位教授研發團隊，涵蓋農業、醫藥、醫材、精準醫學、基因檢測、智慧醫療等研發成果，成為生技展會一大亮點。《加...

國際快訊

歐盟委員會再尋求新醫材、體外診斷法規意見滿足歐盟廣泛醫材廠

2019-07-01 / 記者彭梓涵

日前(28)，歐盟委員會(EC)要求歐盟標準化委員會(CEN)和歐盟電工標準委員會(Cenelec)，根據現有標準並制定額外新標準，以支持歐盟醫療器材法規(MDR2017/745)和體外診斷法規(IVDR2017/746)。草案意見尋求將於7月25日截止。新標準將涉及產品開發過程的監管要求，包括滅菌、生物評估、包裝、無菌處理、臨床調查和標籤資訊等。新標準也將根據現有標準MDR/IVDR框架進行修訂...

諾華腎臟病藥物 FDA

諾華腎病藥三期試驗期中分析達標獲FDA優先審查資格

2024-04-17 / 實習記者鐘御慈

前(15)日，諾華(Novartis)公佈治療IgA腎病(IgAN)的替代補體途徑B因子抑制劑Fabhalta®(iptacopan)，在臨床3期APPLAUSE-IgAN研究的期中分析結果。結果顯示，Fabhalta®能有效降低患者的尿蛋白濃度，達成試驗主要終點之一。目前，美國食品藥物管理局(FDA)已接受治療IgA腎病變的監管審查申請，並授予優先審查資格。APPLAUSE-Ig...

MorphoSys攜手Incyte 首個瀰漫性B細胞淋巴癌二線療法獲批

2020-08-05 / 記者彭梓涵

近(1)日，MorphoSysAG和Incyte公司宣布，Monjuvi(tafasitamab-cxix)合併lenalidomide治療成人瀰漫性大型B細胞淋巴癌(diffuselargeB-celllymphoma,DLBCL)的新療法，已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。Monjuvi為一種靶向CD19的人源化單株抗體。兩間公司的股價在盤前交易中分別上漲4.48%及6.78%。Monju...

新聞集錦投資雷達

01/07《每周生技股動態》

2024-01-07 / 新聞中心

市場觀測：✔精湛光學(2070)擬以每股42元現金對價，公開收購豪展(4735)5~20%股權，預計申報日1/8✔太景*-KY(4157)抗流感病毒新藥TG-1000中國三期臨床已完成全部受試者入組✔康霈(6919)CBL-514注射劑用於治療罕病竇根氏症之安慰劑對照二期試驗獲FDA核准執行✔和迅(6986)人類臍帶間質幹細胞外泌體經美國PCPC審查核准，獲國際INCI新原料認證✔生華科(6492...

抗憂鬱藥緩解疼痛公衛問題

療效、安全性證據不足！？英研究長期服用抗憂鬱藥成全球公衛問題

2023-05-10 / 實習記者楊雅涵

近(10)日，由南安普敦大學(UniversityofSouthampton)、紐卡斯爾大學(NewcastleUniversity)等大學的科學家調查176項抗憂鬱藥物臨床試驗發現，多數用於治療慢性疼痛的抗憂鬱藥物試驗療效、安全性證據不足，且若長期服用該藥物，將無法評估其對人體健康造成的危害。該研究為考科藍文獻回顧(CochraneReview)，收錄於考科藍圖書館(theCochraneLib...

新聞集錦

03/01《生技股動態》

2022-03-01 / 新聞中心

市場觀測✔法德藥(4191)主辦輔導推薦券商德信證券辭任✔仁新(6696)LBS-008斯特格病變青少年病患第三期臨床試驗，獲英國MHRA核准執行✔華安(6657)「活化AMPK之化合物及其使用」通過馬國專利核准✔合一(4743)糖尿病足傷口潰瘍新藥Fespixon臨床結果及上市後案例，獲邀於WUWHS大會進行口頭報告✔威健生技(6661)新任總經理林怡杏、子公司威茂(股)總經理江金棟✔三鼎生技(...

國際快訊

美國政府推動AI聯邦計畫擘劃未來20年AI研發藍圖

2019-08-22 / 記者李林璦

日前(12)，白宮宣布了針對人工智慧的聯邦計畫，包含美國國家標準暨技術研究院(NIST)公布聯邦人工智慧標準制定指引，將公眾信任、安全和隱私作為人工智慧的考量因素，以確保人工智慧的創建與應用符合美國的人民利益。除此之外，美國計算社區聯盟(CCC)與國際人工智慧學會(AAAI)也於6日共同發布了一份長達108頁的《A20-YearCommunityRoadmapforArtificialIntell...