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藥華藥Besremi®獲TFDA優先審查 臺灣將成亞洲PV病患第一受惠國
2019-07-16 / 記者 李林璦
藥華醫藥（6446）今(16)日表示，創新生物藥Besremi®（Ropeginterferonalfa-2b）於日前(10)，獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，審查時間由360天縮短為240天，Besremi®將有機會繼取得歐盟藥證後再取得臺灣藥證，讓臺灣成為亞洲第一個能治療真性紅血球增生症（PV）的第一個受惠國家。 TFDA針對國人生命及健康維護...
藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望
2019-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調，Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥，該產品之相關專利權至2034年，且目前並無同類干擾素藥品競爭，Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關，也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示，為積極進行全方位行銷布局，加快取得其他國家藥...
藥華醫藥：AOP僅為撤回孤兒藥資格 並非撤回Besremi®藥證 歐洲銷售如期啟動
2019-05-13 / 記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥(6446)表示，其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi®歐盟藥證，歐洲銷售將如期啟動。不過，此消息一出，仍重挫藥華醫藥之股價，下跌12元。藥華醫藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...
藥華藥美國藥證取證再進一步
2019-04-17 / 記者 李林璦
藥華醫藥(6446)今(17)重訊宣布，接穫FDA希望能再召開一次諮詢Pre-BLAMeeting(新藥查驗登記送件前會議)，討論其用於治療紅血球增生症新藥Besremi®的美國藥證申請案直接送件格式。若送件審核順利，預期該藥最快可於明年取得藥證。藥華表示，公司今天收到4月11日和美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議記錄。在記錄中FDA建議本公司提出pre-BLA的會...
藥華藥首批紅血球增生症新藥出貨歐洲正式進入商業化 帶動營收成長
2019-04-09 / 記者 李林璦
藥華藥（6446）用於治療紅血球增生症的新藥Besremi®，於日前獲得歐盟EMA新藥上市許可（MAA），並在三月將首批小規模商業藥品銷售予AOP公司，帶動3月營收達2636.9萬元，成為藥華藥產品轉為營收的重要里程碑，後續業績成長可期。藥華藥表示，為確保Besremi®在歐盟各國之行銷藥品能符合供應鏈系統的運行，將配合歐洲授權夥伴AOP公司完整佈局其在歐洲市場銷售，從充填製造、貼...
藥華藥擇期進行現金增資 以推展營運規劃為重
2019-03-15 / 記者 李林璦
今(15)，藥華醫藥(6446)，在取得歐盟EMA新藥藥證後，公司營運持續推展，規劃中的各項臨床試驗如期展開，礙於現增緘默期無法清楚說明，為顧及股東與投資人權益，消弭資訊的不對稱性，決定擇期進行現金增資發行新股案件，並與輔導劵商積極規劃未來三個月的工作程序，在此期間，公司將匯整所有營運相關資訊充份對外揭露，維持資訊透明度。藥華藥表示，授權歐洲AOP公司之新藥Besremi®-Ropegin...
藥華藥P1101再傳捷報 治療慢性B肝獲TFDA同意試驗進行
2019-02-22 / 記者 李林璦
藥華醫藥（6446）今日表示，繼P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥取得歐盟藥證後，P1101(Ropeginterferonalfa-2b)Injection500μg/mL用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性之供查驗登記用藥品臨床試驗計畫，獲台灣食藥署（TFDA）同意試驗進行，正式啟動多國多中心全球第三期人體臨床試驗，預計總招募212名病患。 世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億...
藥華醫藥(6446)委託試驗單位－農科院已獲歐洲EMA認定通過GMP認證書
2018-10-09 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期107/10/09發言時間06:42:52發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院已獲歐洲藥物管理局(EMA)認定通過優良製造規範(GMP)認證書符合條款第53款事實發生日107/10/08說明1.事實發生日:107/10/082.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係...
藥華醫藥(6446)公告歐洲EMA對其委託試驗單位農科院實地查核，結果無重大缺失
2018-07-24 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期107/07/24發言時間19:06:58發言人林國鐘發言人職稱執行長發言人電話02-26557688主旨公告EMA進行本公司委託試驗單位－財團法人農業科技研究院實地查核結果符合條款第53款事實發生日107/07/24說明1.事實發生日:107/07/242.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持...
藥華醫藥(6446)公告107年股東常會重要決議事項
2018-06-26 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供 序號 3發言日期 107/06/25發言時間 19:32:02發言人 林國鐘發言人職稱 執行長發言人電話 02-26557688主旨 公告本公司107年股東常會重要決議事項符合條款第 18款事實發生日 107/06/25說明1.股東常會日期:107/06/252.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認106年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:...
藥華藥 P1101啟動日本一期臨床試驗
2018-05-11 / 財經中心
時報資訊記者／郭鴻慧/報導藥華醫藥(6446)自主研發的創新生物新藥P1101將由日本子公司啟動在日本一期臨床試驗，試驗目的是將比較出日本人與白種人在藥物動力與藥效動力(PK/PD)的相似性，以為向日本藥監局(PMDA)申請藥證的第一步。 該臨床試驗將於5月起收第一個受試者，完成後將可直接合併PROUD/CONTI-PV三期臨床試驗的結果，向日本PMDA諮詢藥證申請，或申請進行銜接性試驗或進入臨床...
藥華醫藥(6446)公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成
2017-11-29 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)藥華醫藥 公司提供序號1發言日期106/11/29發言時間18:15:56發言人黃正谷發言人職稱總經理發言人電話02-26557688主旨公告本公司註銷限制員工權利新股變更登記完成符合條款第36款事實發生日106/11/29說明1.主管機關核准減資日期:106/11/292.辦理資本變更登記完成日期:106/11/293.對財務報告之影響（含實收資本額與流通在外股數之差異與對...
