FDA收回兩家臨床試驗禁令 Epizyme和Sarepta重返基因療法戰場

2018-09-27 / 記者彭梓涵

近日(24)基因療法連傳喜訊，美國食品藥品管理局(FDA)宣布解除Epizyme和Sarepta的臨床試驗的禁令，兩間基因療法公司在制訂新的臨床計畫後，獲得FDA認可，重新開放其在美國的臨床試驗組別。Epizyme(NASDAQ:EPZM)是一家開發新型表觀遺傳療法的臨床公司，今年4月由於750名受試者中包含一名被診斷為繼發性淋巴瘤(secondaryT-celllymphoma)兒科患者，FDA...

國際快訊

Sarepta基因療法原料出問題臨床試驗喊停

2018-07-29 / 記者彭梓涵

SareptaTherapeutics(NASDAQ:SRPT)日前(25)宣布，由於第三方製造商所提供研究級的質體（plasmid）發現具有微量片段DNA，超出生產批次規格，因此暫停第I/IIa期Duchenne肌營養不良症（DuchenneMuscularDystrophy，DMD）微抗肌萎縮蛋白(Micro-Dystrophin)基因治療臨床試驗。而Sarepta與製造商立即制定了計畫回復F...