近日，美國食品藥物管理局(FDA)重新受理莫德納(Moderna)流感疫苗mRNA-1010的修正後上市申請，距離先前發出拒絕受理(RTF)函僅約一週。該疫苗先前因臨床試驗對照設計未符合美國最佳標準治療而遭退件。此次補件後審查重啟，FDA預計於8月5日前作出決定。若順利通過，mRNA-1010有機會趕上2026-27年流感季。受此消息影響，Moderna股價盤前上漲7%至47美元。
 
回顧事件始末，Moderna於2月10日接獲FDA發出的RTF函。FDA指出，臨床三期P303試驗第一部分使用標準劑量不活化流感疫苗作為對照，但未反映當時美國可取得的最佳標準治療，因此不予受理。美國衛生與公共服務部(HHS)隨後亦表態支持該決定，使申請一度受阻。
 
此次審查爭議的焦點，在於高齡族群的標準治療選擇。根據美國免疫實務諮詢委員會(ACIP)建議，65歲以上族群應優先接種高劑量或含佐劑之不活化流感疫苗，或重組流感疫苗。該建議被視為高齡族群的標準治療，因此P303第一部分的對照組設計未達此標準，成為此次退件的主要原因。
 
為回應監管疑慮，Moderna調整申請策略，改採分齡監管途徑。50至64歲成人申請完全核准，65歲以上族群申請加速核准，並承諾上市後於高齡族群進行額外研究，使審查設計與現行接種建議更為一致。
 
在臨床證據方面，P303另一高齡族群採用高劑量不活化流感疫苗作為對照，數據顯示mRNA-1010在免疫原性上優於ACIP推薦疫苗之一。此外，在P304療效試驗中，納入50歲以上成人，對照組使用已上市標準劑量流感疫苗，補強不同年齡層的臨床基礎。
 
此次審查重啟，有助於維持2026-27年流感季上市時程，也攸關Moderna 2028年損益兩平目標。透過完成Type A會議與補件程序，整體審查進度未出現明顯延宕。市場亦對消息作出正面反應，不過，高齡族群目前仍採加速核准途徑，後續臨床數據能否轉為完全核准，仍將影響其在美國高齡流感疫苗市場的競爭位置。
 
參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-accepts-filing-moderna-flu-vaccine-after-swift-u-turn
 
(編譯／高佳樺)