會員登入
註冊
今(美國時間30)，美國食品藥物管理局（FDA）寄發無標題信函（untitled letter）給美國生技公司R3 幹細胞有限責任公司（R3 Stem Cell, LLC）及其CEO David Greene。信中指出，該公司透過在美國合作超過50家中心及診所通路，違規提供未經FDA核准的幹細胞產品用以治療一系列疾病，包括萊姆症、糖尿病、帕金森氏症、中風、腎衰竭和漸凍症（ALS）。
在FDA針對R3 Stem Cell的調查中，發現該公司透過「R3幹細胞卓越中心」推廣幹細胞治療，所宣稱的治療範圍包括失智症、帕金森氏症、漸凍症、糖尿病、腎衰竭、萊姆病、中風等，並宣稱R3幹細胞診所能利用他們的產品為患者治療類風濕關節炎、脊椎狹窄症、三叉神經痛等。
R3幹細胞的再生醫療產品，理應受到《聯邦食品、藥品和化妝品法案》及《公共衛生服務法案》規範，在上市前必須向FDA針對醫療用途證明其安全性及有效性，否則將可能受到扣押、禁令或起訴等法律追究。
...
