全球首款異體(allogenic)細胞療法終於問世!昨(19)日,歐洲藥品管理局(EMA)宣布批准Atara Biotherapeutics開發的異體T細胞療法——Ebvallo,用於罕見EB病毒陽性的移植後淋巴增生疾病(EBV+ PTLD)患者。接下來,Atara將會把歐洲的商品化交與合作夥伴Pierre Fabre,價格則預計在明(2023)年第一季公布。
EBV+ PTLD是一種患者在接受實體器官(solid organ)或造血幹細胞移植後出現的罕見併發症。此次批准的適用對象,為至少接受過一次治療的2歲以上的患者,而化療是通常使用的一線療法。
Atara執行長Pascal Touchon表示,此次獲批象徵著3個第一:這是Atara第一個獲得批准的產品,第一個PTLD適應症的產品,也是第一個獲得批准的異體細胞療法。
Ebvallo最早是由美國紀念斯隆.凱特琳醫院團隊在2015年發現,爾後授權給Atara接手開發。2021年,Pierre Fabre與Atara達成協議,取得該療法在歐盟和幾個其他選定市場區域的全部商品化權利。
今(2022)年稍早,雙方重新修正協議,決定在銷售授權完成後,Atara將能獲得3000萬美元的報酬。Pierre Fabre預計這個過程將會花上1個月。
這也是繼Atara今年8月一口氣裁員77人、以減緩現金消耗的瘦身計畫後的一大喜訊。
Touchon表示,Pierre Fabre將主責價格協商,預計將先在德國、奧地利推動Ebvallo上市,接著推動在英國、瑞士的審查批准作業;Atara則正在和美國FDA溝通,準備為Ebvallo提交美國的生物製劑許可申請(BLA),未來也不排除尋找美國的商品化合作夥伴。
Touchon也表示,雖然Ebvallo現在是以二線療法獲得批准,但還有其他臨床試驗正在進行,其中也包括將Ebvallo作為一線療法,用於不適合接受其他療法的PTLD患者。
參考資料:
https://endpts.com/ema-approves-first-allogeneic-t-cell-therapy-for-rare-post-transplant-complication/
(編譯 / 吳培安)