漢康生技首項腫瘤新藥獲美IND 啟動臺、美臨床  

撰文記者 吳培安
日期2023-04-17
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漢康生技團隊合影。(本圖由漢康生技提供)
今(17)日,致力於創新腫瘤免疫療法研發的漢康生技宣布,其自主研發的創新融合蛋白HCB101,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予新藥臨床試驗(IND)許可,即將展開臺美兩地多地區、多中心、非盲性試驗、劑量探索、首次入人體(first-in-human)的臨床試驗,用於治療晚期實體瘤或復發難治性非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的成年患者。
 
該研究的目標是評估每週靜脈注射HCB101的安全性、耐受性、藥物代謝動力學和初步臨床抗腫瘤療效。HCB101的臨床試驗計畫,目前也正經由臺灣衛福部食藥署(TFDA)審查。
 
HCB101是公司自主研發的候選生物製藥,其是一種以IgG4-Fc為基底,嵌上經過蛋白質工程優化的SIRPα融合蛋白後而成的生物新藥。它能透過阻斷巨噬細胞和癌細胞之間、傳遞「別吃我」訊號的SIRPα-CD47訊息傳遞鏈,來觸發巨噬細胞的吞噬活性,消滅腫瘤細胞。
 
漢康生技總經理兼研發長卓宗顯說明,基於漢康在15種不同的小鼠異株移植腫瘤模型的研究,無論是在血液瘤或實體瘤,HCB101做為單一療法或是與其他藥物聯用治療上,都顯示出卓越的抗癌功效。
 
卓宗顯也表示,相對於其他抑制CD47的藥物,HCB101在靈長類動物(食蟹猴)毒理學試驗中,表現出優秀的安全性,也沒有觀察到紅血球及血小板的異常,可說是安全性的重要指標。
 
漢康生技表示,根據臨床前研究資料顯示,HCB101可能是一種比其他CD47單株抗體或SIRPα融合蛋白更為安全、有效的生物製劑;此外,從定量RNA轉錄分析得知,對比於其他相關的臨床藥品,HCB101在癌細胞內及腫瘤微環境引發了明顯不同的基因表現型態,說明HCB101可能具有獨特的作用機轉。
 
漢康生技的創辦人、董事長兼執行長劉世高表示,儘管目前標靶治療針對PD-1/PD-L1的免疫檢查點抑制劑,在多種癌症中提高了抗癌的療效、改善部分病患的存活率,但還是有許多患者對這樣的免疫治療並無明顯治療效果,或是產生抗藥性。
 
漢康生技是在2020年底,由漢霖生技(Henlix Biotech)衍生成立的獨立公司,並設點於臺北、上海及美國舊金山。漢康生技表示,其專有的FBDB平台,能充分融合先天性免疫和適應性免疫的潛力,藉以克服現有抗PD-1/L1免疫療法中遇到療效不足的挑戰。

(報導/吳培安)
 

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