近(20)日，必治妥施貴寶(BMS)宣布其明星藥PD-1免檢查點抑制劑Opdivo (nivolumab)，在一項針對黑色素瘤的臨床三期試驗中，達到主要終點，試驗證實Opdivo可用於預防完全切除病灶後的IIB或IIC期黑色素瘤復發。

該試驗名為CheckMate-76K，為一項隨機、雙盲、具安慰劑對照的試驗，共納入790名病灶完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者，整體治療期間為12個月。

試驗的主要終點為無復發存活期(RFS)，結果顯示，用藥組與安慰劑組患者治療12個月時的RFS分別為89%和79%；與安慰劑相比，Opdivo可將復發或死亡風險(risk of recurrence or death)降低58%。

若將兩腫瘤期別分開計算，IIB期患者的RFS為93%(安慰劑組為84%)，IIC期為84%(安慰劑組為72%)。

安全性上，Opdivo在該試驗中的不良反應與先前研究一致，無新的安全性警訊。Opdivo組有10%的患者發生3或4級治療相關不良事件(TRAE)，而安慰劑組為2%；在Opdivo組中，與TRAE相關的停藥率為15%，安慰劑組為3%。

澳洲黑色素瘤研究所(MIA)聯合醫學主任Georgina Long表示，IIB期和IIC期的黑色素瘤患者，分別有三分之一和半數在手術後5年內會復發，而本次試驗顯示Opdivo為該群患者帶來顯著的無復發存活率，可望成為其重要治療選擇。

BMS黑色素瘤開發項目負責人Gina Fusaro表示，這些數據增加了支持Opdivo對於黑色素瘤的臨床益處，且是從已獲批准的轉移性黑色素瘤，到更早的二期階段，都可有所助益。

Opdivo最早於2014年獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，BMS表示，該藥當年也成為全球首款在各地都獲批准的PD-1抑制劑；2015年，Opdivo和BMS的CTLA-4抑制劑Yervoy聯合治療方案獲批治療轉移性黑色素瘤，成為第一項獲批的黑色素瘤免疫療法組合。

今年3月，Opdivo剛獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，在與免疫檢查點LAG-3抑制劑relatlimab-rmbw併用下(兩療法合稱為Opdualag)，治療12歲以上、患有不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

參考資料：https://www.biospace.com/article/bristol-myers-squibb-s-opdivo-hits-mark-in-melanoma-study/

(編譯/巫芝岳)