美國時間10月14日，羅氏醫療診斷(Roche Diagnostics)宣布，其與禮來(Eli Lilly)合作開發的Elecsys pTau181血液檢測獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於初步評估55歲以上認知能力退化的患者罹患阿茲海默症(Alzheimer’s disease, AD)的風險。這是首次批准運用檢測血中磷酸化Tau181生物標誌物來評估阿茲海默症。
 
Elecsys pTau181是FDA第二款批准的阿茲海默症血液檢測診斷試劑。首款為Fujirebio Diagnostics開發的Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio檢測，在5月16日透過510(k)上市前通知途徑准獲FDA批准。
 
不過，Elecsys pTau181在7月23日就在歐洲獲得CE標誌認證，成為首個獲得歐盟體外診斷法規(IVDR)認證、有助於篩出非具阿茲海默症病理特徵的血液檢測。
 
在臺灣，奈捷生技、磁量生技都正在開發阿茲海默症血檢，其他如上頂、新旭、宏智、睿信、百威等公司，也投入阿茲海默症創新檢測技術開發。
 
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https://news.gbimonthly.com/tw/magazine/article_show.php?num=75830 

助基層醫師辨識AD患者 陰性預測值達97.9%

 
此次批准Elecsys pTau181是源於一項多中心、非介入型(non-interventional)臨床研究，共312名受試者參與，研究結果顯示，在基層醫療機構中，Elecsys pTau181可辨識出罹患阿茲海默症機率較低的民眾，陰性預測值(NPV)高達97.9%。
 
羅氏醫療診斷表示，這項檢測可供基層醫師使用，協助辨識早期認知衰退、但尚未出現類澱粉蛋白斑塊(amyloid plaques)的患者，若血檢結果為陽性，建議進一步檢測。
 
Elecsys pTau181可直接在現有的羅氏機器上完全自動化使用，羅氏指出，目前美國已有約4,500台羅氏儀器部署於臨床實驗室，因此能夠進行快速、大規模的檢測。 

pTau181檢測非單一診斷工具 Elecsys與Lumipulse可互補應用追蹤病程

 
Elecsys pTau181檢測是透過測量血漿中蛋白質pTau181的濃度分辨是否具有AD病理特徵，其方法與Fujirebio的Lumipulse不同，後者以pTau217與β-amyloid 1-42的比例為指標，以偵測疾病早期徵兆。
 
預防性神經科醫師、曾於美國創立首家AD預防門診的Richard Isaacson醫師表示，他會將羅氏僅針對單一蛋白pTau181的檢測與其他評估方式併用，多樣化的檢測有助提高準確度，並隨時間追蹤變化。
 
Isaacson亦補充，理論上，阿茲海默症的病理進程中，最先在大腦堆積的是類澱粉蛋白(amyloid)，接著是pTau181，再來則是pTau217。因此，為了更準確地判斷疾病階段並追蹤進展，不能只測一項，目前也還沒有任何單一生物標記可以代表全部狀況。
 
阿茲海默症協會(Alzheimer’s Association)執行長Joanne Pike表示，此測試的設計目的是排除患者體內是否存在類澱粉蛋白斑塊，並非診斷AD的工具，也不是獨立的檢測方式，後續需搭配影像學檢測進行確診。
 
不過，Pike表示，透過在基層醫療中使用這種「排除性」的初步工具，我們能幫助非AD患者更快找到出現認知症狀的真正原因，讓患者即早確診與治療。而血檢陰性結果的患者，基層醫師可排除患者罹患AD而轉診給神經科醫師來進一步評估其他病症。
 
參考資料：https://edition.cnn.com/2025/10/13/health/fda-alzheimer-blood-test-roche-ptau-181-wellness

(編譯/李林璦)