美國時間8月15日，諾和諾德(Novo Nordisk)的GLP-1減重藥物Wegovy獲得美國食品藥物管理局(FDA)的加速批准，可治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)，成為FDA核准的首款治療MASH的GLP-1藥物。

此次獲批准是因臨床三期研究數據，該研究於2021年展開，共納入1,200位第2或第3期肝纖維化併有MASH的成人患者，隨機分配接受Wegovy或安慰劑。研究成果於去年11月的美國肝臟疾病研究協會(AASL)年會發表。

在72周的臨床研究顯示，使用Wegovy的受試者中，約有37%患者肝纖維化獲改善，且脂肪性肝炎未惡化；另外62.9%的患者達到脂肪性肝炎消退且未惡化肝纖維化；亦有32.8%的患者同時實現脂肪性肝炎消退與肝纖維化改善的效果。除此之外，研究還顯示 Wegovy在肝酵素檢測及多項非侵入性指標上皆有顯著改善。

Wegovy現已在美國上市，適用於合併中度至重度肝纖維化的MASH成年患者，並需搭配適當的飲食和運動。Wegovy於今年已向歐洲和日本提出上市申請，臨床研究第二部份結果則預計於2029年出爐。

在諾和諾德第一季財報簡報中，美國業務主管Dave Moore表示，若Wegovy獲得MASH核准，將有助於提升該藥在藥品福利管理(PBM)名單中的地位。

市面上唯一另一款FDA批准的MASH藥物是Madrigal Pharmaceuticals的 Rezdiffra，於2024年獲批。Rezdiffra自2024獲准以來，第一年就治療超過1.1萬名患者，銷售額達1.8億美元，且銷售動能持續增長。

Madrigal先前在7月30宣布，與中國石藥集團(CSPC Pharmaceutical)達成合作協議，支付1.2億美元預付款，取得石藥集團一款臨床前口服GLP-1受體促效劑SYH2086的全球開發與商業化權利，Madrigal預計將把SYH2086與自家已獲批准的MASH藥物Rezdiffra聯合使用。

此外，其競爭對手禮來(Eli Lilly)的GLP-1藥物tirzepatide，先前也曾在一項中期臨床試驗中，曾使高達74%的患者達到「無MASH且纖維化不惡化」的結果。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisks-wegovy-gets-accelerated-us-approval-liver-disease-mash-2025-08-15/

 (編譯/實習記者 康育華)