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(攝影：吳培安)
呂政諺：歐美AI應用於藥品生命週期法規進展最快 台灣尚未有相關指引
資策會科法所呂政諺法律研究員首先分享台灣、美國、歐盟，以及英、日、韓國等地的人工智慧(AI)相關政策及法規發展。
他表示，應用AI/機器學習(ML)技術於新藥的開發已是國際趨勢，根據Deep Pharma Intelligence統計，全球AI應用於藥品探索的生技公司約有800間，其中數量又以美國最多，占比約53.3%，截至2023年3月，全球AI公司也已獲得約602億美元的投資。
台灣也積極推動AI產業發展，包括：行政院已於2018年推動「臺灣AI行動計畫」，目前也進入2.0計畫，行政院也在去年4月成立「數位政策法制協調專案會議」，以跨部會協調處理AI法制議題。國科會則是於今年7月預告制定「人工智慧基本法」草案，以聚焦創新合作/人才培育、風險管理/應用負責、權利保障/資料利用、法規調適/業務檢視。
在生醫領域中，台灣於2021年發布AI/ML醫材相關指引，截至今年1月，共核發105張AI醫療器材許可證，其中國產醫材有37張，主要應用在放射科學領域，「但應用於藥品生命週期上，台灣尚未發布法規或指引」。呂政諺說。
他也分享各國在藥品生命週期監管的現況，以美國來說，美國FDA已於2023年發布《人工智慧應用於藥品製造》、《人工智慧及機器學習應用於藥品及生物製劑開發》討論文件，他們不只特別重視利害關係人的參與及合作，對於內部規劃的實施計畫也透明公開。
在歐盟方面，EMA也在2023年發布《人工智慧應用於藥品生命週期回應文件》，並在今年通過《人工智慧法》，他觀察，歐盟在人工智慧監管上，有特別將動物實驗、獸醫法規納入範疇，同時也會透明的列出許多待做事項。
除了歐美外，在日本、韓國、英國也有針對AI應用於藥品或對醫療產品的監管政策。他觀察到，隨著AI不斷發展，各國監管單位體認到現有的資源已難以完全滿足AI產品的監管，因此也額外成立、設計專門部門來監管。
最後他建議，台灣在推動AI/ML新藥開發上，可持續參照上述國家的策略、建立產官學研醫合作及對話機制、指定現有或新的監管機構來協調AI/ML應用，來提升我國醫藥產業的國際競爭力。
⭐延伸閱讀：
1.美國首個人工智慧行政命令 推動健康照護領域應用監管新進展
2.FDA大力推數位健康應用於藥品臨床試驗
(攝影/吳培安)賴嘉君：避免掉入AI黑盒子 賽諾菲創造「可解釋AI」
賽諾菲(Sanofi)台灣疫苗事業部賴嘉君醫學處長分享人工智慧如何加速藥品研發速率。他首先指出，藥廠使用AI已成為趨勢，但AI能不能如虎添翼？大藥廠已經是老虎，究竟是老虎需要翅膀，還是翅膀需要老虎？
他表示，AI研發最需要的就是數據，這些數據哪裡來，大藥廠就有很多失敗數據，因此翅膀需要老虎；而過去大藥廠都沒有使用AI，因此有沒有翅膀都沒關係，但賽諾菲還是希望如虎添翼，只是也擔心翅膀學走老虎的技能，反而讓其他熊、狼添翼。事實上，許多大藥廠都在宣布與AI公司有新的合作，但如果AI有這麼好，應該要有藥廠併購AI或是AI併購藥廠消息，顯然大家還是有所顧慮。
賴嘉君認為，現階段AI的發展，多是給予最終答案，很少有AI可以回答，你怎麼篩選，你的理由是什麼，即便AI還是可以加速藥物開發，但賽諾菲會專注在「可解釋的AI」發展上。他分享賽諾菲目前作法，包括：建構自己內部的AI系統、員工使用的AI系統，也布局生成式AI(Gen AI)，以避免邪惡的演算法同時，也創造具有思考、提出論點、證據進而得到結論、可解釋行為的AI。
(攝影/彭梓涵)曾宇鳳：演算法AI設計新藥 克服精神科藥物開發挑戰
思捷優達曾宇鳳執行長，則分享她跨入生技新藥開發的機遇。曾宇鳳長期致力於資訊工程、計算化學研究，並以演算法設計新型藥物或材料分子；創辦思捷優達後，也透過AI設計產生候選藥物。
曾宇鳳笑說，自己是在前臺大醫院副院長、我國兒童心智科名醫高淑芬，以及國內精神醫學權威、精神健康基金會董事長胡海國的邀請下，才投入精神科藥物的開發，當時研究的題目是常見的食品防腐劑苯甲酸鈉(sodium benzoate)。
然而，精神科藥物開發有許多不利條件，包括：研究經費申請相對困難、致病機制不明，特別是在臨床前動物實驗很難評量，因此往往很難進入臨床。對此，曾宇鳳充分發揮演算法價值，從藥物標靶發現、藥物動力學、安全性確認都透過演算法實踐，在省時、省力同時，也減少了實驗動物犧牲。
目前，思捷優達針對思覺失調症負性症狀(negative syndrome)的未滿足醫療需求，開發新型NMDA受體調節劑新藥RS-D7，並在去(2023)年10月展開臨床一期試驗。旗下另一項創新小分子化學新藥YA-101，已經完成澳洲的臨床一期試驗追蹤，接下來將分別向臺灣衛福部食藥署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)遞交治療多重系統退化症(MSA)的臨床二期申請，並已在2022年取得美國FDA的孤兒藥資格認定。
(攝影/吳培安)
台灣AI製藥的前景：適度監管 把握創新
在綜合討論中，由台灣精準醫療產業協會蔡政憲理事長主持，並與三位專家討論AI製藥在法規、市場上的挑戰。
呂政諺認為，台灣目前雖然有行動方案，但與國外相比還是慢了許多，他建議，台灣可以多鼓勵AI用於新藥發展，並利用不同力道和強度來監管，在制訂完善監管規範同時也不阻礙產業發展。
曾宇鳳表示，在法規面上，歐盟的全面性化學品管制系統改革REACH法規，在動保團體的推動下，已經走得很前沿，針對數值模型的規範已有標準，臺灣環保署環保標章EPA也正在推動類似標準，預計在近兩、三年內就會釋出。
此外，在FDA推動的《現代化法案2.0》影響下，《ICH協調指導原則M7：關於致突變性雜質》指南中，已經將定量結構活性關係(QSAR)模型驗證，可替代動物毒理及生態毒理測試結果，這是在FDA運用五套系統資料累積10年，才能訂出詳細的指南。曾宇鳳認為，重點在於是不是後續能善用AI工具加速從新藥化合物篩選、臨床試驗、監測追蹤等每一步的成功率，才有助於生技產業發展。
賴嘉君則表示，台灣生技醫藥雖然多是中小型企業，但在AI、半導體發展上有其優勢，因此可以學習電動車的發展模式，利用創新、新組合，建立品牌的方式，來搶佔新興市場。
(報導/彭梓涵、吳培安、李林璦)
