近日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了由醫未(銥磑)醫療研發的人工智慧(AI)阿茲海默症(AD)磁振造影輔助評估軟體——「醫未腦醫生」三類醫療器材註冊證。此為中國首款用於AD診療輔助評估的AI軟體產品。

該批准所根據的臨床試驗，是由首都醫科大學宣武醫院盧潔院長團隊發起，中南大學湘雅二醫院劉軍主任團隊、溫州醫科大學附設第一醫院楊運俊主任團隊參與研究。研究顯示，此AI軟體獨立診斷的靈敏度、特異性均突破90%，可以有效應用於AD的輔助診斷，尤其是早期的AD診斷。

醫未醫療表示，臨床上對AD診斷首選的影像學檢查方法是磁振造影(MRI)，但大多數醫生認為AD病人的腦結構異常變化發生較晚，而今借助AI演算法，能輔助醫師利用MRI結構影像，精準診斷早期AD的腦結構異常改變。

醫未醫療表示，此產品以臨床腦結構MRI數據為基礎，可清楚區分腦灰質與腦白質，清晰顯示失智症患者腦溝增寬加深、腦室擴大的情況，並可進行腦內結構(如海馬迴、杏仁核等)的線性、面積和體積測量。

隨著全球各國皆面臨人口高齡化挑戰，阿茲海默症早期診斷與大腦風險評估越來越受到重視。在臺灣，宏智生醫開發的「腦退化評估系統 」運用AI分析腦波，能即早揪出失智風險，已獲美國食品藥物管理局(FDA)核可上市。

上頂醫學研發的「腦神經年齡磁振造影檢查技術」，結合擴散磁振造影(dMRI)與人工智慧，能評估腦齡與預測失智症風險，已獲得美國FDA和TFDA核准。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/p0wz13elp6mAoEpAsftitA

(編譯/劉馨香)