昨(13)日，生命科學服務商美商思拓凡(Cytiva)繼5月正式和Pall生命科學業務整合後，首次公開舉辦品牌大會。以輕鬆的雞尾酒會模式，介紹了Cytiva如何應用旗下設備與服務，協助包括：細胞治療、藥物開發、外泌體、新型抗體、核酸藥物等的開發與生產。

Cytiva台灣總經理王家麒表示，身為服務/設備供應商，他們經常聽聞客戶想了解其他業者的發展或實驗方式，因此本次特別藉由雞尾酒會方式，提供大家更多交流機會。

Cytiva行銷暨產品經理Neil Chang則指出，根據公司所做的2023生物製藥韌性報告，只有47%的生技公司認為目前法規能支持產業數位化、僅有33%的管理階層認為公司內部有良好的合作文化；該報告也指出，目前產業面臨的三大挑戰為：設備上的技術量能、缺乏製造能力(talent)、公司內部缺乏其他技能。

Neil Chang表示，Pall與Cytiva整合後，將能提供生命科學研究與製造上下游更完整的解決方案。不論在創新抗體、mRNA療法或疫苗、病毒載體、細胞治療、外泌體的製造上，透過雙方互補的服務和設備，能組合出更完善的生產鏈，且從初步研究開發到充填等，皆能應對。

細胞治療、外泌體發展熱！ 細胞生產拚自動化整合

Cytiva資深產品專員Daisy Chen，先是針對細胞培養領域進行介紹。她表示，Cytiva已可提供一系列細胞培養和溶液管理的服務，因應各種不同階段的生產；例如在細胞株開發階段時，Cytiva的「Hyclone Cell Culture」服務中，客戶只需提供所需殖入(clone)的基因，Cytiva就能協助生產植入該基因的細胞株及對應的合適培養基。

而之後的製程開發、GMP等級放量生產等，其也能提供一系列可無縫接軌的生產設備，因應市場趨勢，也推出新一代生物反應器。她也強調，在不同階段生產量間，進行完善的溶液管理相當重要，才能節省下許多調校的時間；對此，Cytiva也已建構出完整的溶液管理平台，包括如何串接管線到生物反應器、下游純化設備等。

細胞治療領域資深產品專員Sindy Yang接著表示，細胞治療在近年發展持續增長，Cytiva目前在該領域提供的三大優勢為：「工業化生產、自動化、整合」；尤其「整合」為近年國內業者詢問度越來越高的需求，Cytiva的解決方案中，也提供了能幫助整合各個自動化製程、設備，並讓其符合法規需求等。

Sindy Yang也特別介紹了針對細胞治療的生產執行系統(MES)「Chronicle」，該系統能進行完整的製程、物料管理等；而Cytiva在與自動化方案公司RoviSys、Rockwell合作後，也幫助該系統的自動化串接更順暢。

Cytiva產品專員Yulander Duh，則介紹了近年火紅的外泌體相關技術。她表示，大小介於30-150奈米間的外泌體，除了具有修復、再生功能，在醫美中可有所應用外，因其成分不易產生副作用，也可望作為需較大量使用的癌症藥物載體。

Yulander Duh指出，目前全球有50多家業者投入外泌體相關應用開發、有超過200項臨床試驗執行中；而Cytiva/Pall也已協助30多家業者研發、目前有5項產品進入臨床階段。其提供包括搖瓶、能培養貼壁性細胞的反應器、深層過濾器、切向流過濾技術(TFF)、除菌過濾等設備，可用於再生醫學外泌體生產。

而在作為癌症藥物載體部分，因外泌體製造量需求大，Cytiva也提供多項能大量培養細胞及純化、除菌過濾、封裝及凍存的設備。

大/小分子、核酸藥物開發不馬虎！ Cytiva+Pall完整充實純化產品線

Cytiva產品專員Stansi Chuang，針對藥物開發過程需進行的分析技術介紹。她表示，在藥物開發過程中，通常會透過ÄKTA系統進行液相層析純化後，再以電泳分離目標藥物分子、進行照膠分析。Cytiva在今年更是將影像分析系統結合ÄKTA層析純化系統，利用分析軟體中的similarity score進行純化條件的優化，在此同時也推出了搭載GxP功能的照膠系統，並且符合美國《聯邦法規》第21章第11部分(21 CFR Part 11)規範(與美國FDA相關電子記錄和電子簽名之法規)。

而在確認藥物的蛋白質間交互作用時，美國食品藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的黃金標準，皆是要進行「表面電漿共振」(SPR)的動力學圖譜；該技術也已收載在美國與日本藥典中。Cytiva提供了一系列的SPR儀器Biacore，今年亦推出高通量的最新機型，具有1根針/6個通道、72小時無人操作、45種可選擇分析方法等功能。

Cytiva產品專員Elise Chen，則介紹了Cytiva在抗體藥物複合體(ADC)製造上的解決方案。她表示，近年ADC由於逐漸突破技術瓶頸，發展越趨蓬勃，FDA目前已核准14項ADC上市。

Cytiva在整合Pall後，層析、過濾設備等方面變得更完整；例如製作ADC中的抗體時，下游的純化過程中，透過提升過濾樹脂(resin)的載量、流速、耐鹼性，就能加速抗體藥物製造過程；層析設備方面，則因具有1-2000 L/h的流速更寬闊，因此使用在小規模或大規模間切換更具彈性；TFF技術上，也因採一次性使用的流路，而大大降低交叉污染的風險。

抗體製造完成後，進行ADC複合的過程中，Cytiva也提供能能封閉式操作的環境設備，以免高毒性的小分子藥危害操作人員。

Cytiva資深產品專員Katherine Shen，最後則介紹了核酸藥物的相關解決方案。新冠疫苗問世後，核酸藥物瞬時成為熱門議題；目前業界發展的短鏈核酸，包括：可用於調控基因的反義寡核酸、小分子干擾核糖核酸(siRNA)、小分子核糖核酸(miRNA)、核酸適體(aptamer)，以及可作為核酸疫苗佐劑的CpG 寡脫氧核苷酸(CpG oligonucleotieds)等；長鏈核酸的發展則以mRNA為主。

製造方面，以mRNA為例，在製造質體(plasmid)時透過Cytiva與Pall整合的產品，能將原先三步驟的製造過程減少為兩步驟，因應小製造量(scale)，降低 RNA酶(RNase)污染風險，需有小規模的一次性層析設備並符合GMP規範；而mRNA的包埋(encapsulation)方面，Cytiva也提供各種規格的脂質奈米顆粒(LNP)微流道製造系統。

在寡核酸部分，去年上市的ÄKTA oligosynt™，可適用於短片段核酸的合成；ӒKTA pure™ T純化設備也因應短鏈核酸的開發，經調校後重新推出。

(報導/巫芝岳)