美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)向諾和諾德(Novo Nordisk)發出警告信，指控其未依法調查並通報Ozempic(semaglutide)相關的嚴重不良事件，包括兩起死亡及一例自殺案例。

FDA於2025年1月13日至2月7日執行稽查後發現，諾和諾德不僅未依規定提交至少10項嚴重不良事件的個案安全報告(ICSR)，且部分通報延遲逾800天，遠超過FDA規定的15天通報期限。此外，公司通報程序不完善，甚至阻礙相關作業執行。

雖然諾和諾德於2026年1月15日提交最新回覆，但FDA仍認為細節不足，無法確認問題已解決。該公司臨床開發、醫療暨法規事務主管Anna Windle因此表示，公司將迅速全面處理，並對讓FDA滿意抱持信心。

這並非諾和諾德首次遭FDA點名，2025年9月FDA就曾針對semaglutide誤導廣告對其發出警告，同年8月也揭露印第安納州廠違規。此次事件因此引發外界對Ozempic安全監控的高度關注。

資料來源：https://www.biospace.com/fda/novo-hit-with-fda-warning-letter-for-unreported-ozempic-safety-signals

(編譯/吳康瑋)