FDA首發AI相關cGMP警告信！點名文件未審查、籲人工把關

2026-07-17 / 記者吳康瑋

美國時間16日，美國食品藥物管理署(FDA)對藥廠PuroleaCosmeticsLab發出一封警告信，這被視為FDA首度明確針對人工智慧(AI)在製藥生產上的使用提出糾正，藉此表明即便文件由AI生成，仍須符合現行優良製造規範(cGMP)要求。這封信點名Purolea在製造文件與品質單位監督上出現AI相關疏失，並查出製程確效(processvalidation)等其他cGMP缺失，該公司其後已停止...

諾和諾德 Ozempic FDA 重症警告信

諾和諾德Ozempic爆FDA重罰 10例重症漏報超800天

2026-03-12 / 記者吳康瑋

美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)向諾和諾德(NovoNordisk)發出警告信，指控其未依法調查並通報Ozempic(semaglutide)相關的嚴重不良事件，包括兩起死亡及一例自殺案例。FDA於2025年1月13日至2月7日執行稽查後發現，諾和諾德不僅未依規定提交至少10項嚴重不良事件的個案安全報告(ICSR)，且部分通報延遲逾800天，遠超過FDA規定的15天通報期限。此外，公司通...