美國時間15日，美國食品藥物管理局(FDA)核准第一三共(Daiichi Sankyo)與阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)開發的抗體藥物複合體(ADC)Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)，合併羅氏(Roche)的Perjeta (pertuzumab)，用於一線治療HER2陽性不可切除或轉移性乳癌患者。這是十多年來FDA首度核准HER2陽性乳癌的新一線療法。

此次核准依據DESTINY-Breast09臨床三期試驗結果。該試驗納入1,157名未接受轉移性化療的HER2陽性晚期乳癌患者，顯示Enhertu合併Perjeta的中位無疾病進展生存期(PFS)達40.7個月，優於標準療法的26.9個月。

根據臨床數據顯示，合併療法腫瘤縮小或消失率達87%，高於標準療法的81%，總體生存期(OS)數據尚未成熟，兩組死亡率均約16%。FDA同時核准兩項伴隨診斷試劑，辨識適用患者。

Enhertu為一款靶向 HER2的ADC藥物，直接將化療藥送達癌細胞，減少正常組織損傷；Perjeta則於2012年首度核准，合併trastuzumab與化療治療HER2陽性轉移性乳癌。第一三共全球腫瘤業務主管Ken Keller表示，此核准將重塑乳癌治療的典範，填補 HER2陽性乳癌一線治療缺口。

Enhertu先前獲核准HER2低表現轉移性乳癌等多項適應症，2024財年銷售額預估達50億美元。此一線療法核准將進一步擴大患者族群與市場潛力，而台灣生技產業中，台康生技(6589)也積極布局HER2相關領域，開發Perjeta(pertuzumab)生物相似藥EG1206A，已完成臨床一期試驗並授權山德士，總金額達47.2億元。台康同時設有ADC技術平台，具備相關藥物開發潛力。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-daiichi-sankyos-therapy-treat-breast-cancer-2025-12-15/

(編譯/吳康瑋)