近日(12月1日)，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，將為全體機構員工部署代理型AI(agentic AI)，鼓勵FDA員工把代理型AI運用於會議管理、上市前審查、審查驗證、上市後監測、稽查與監督管理，以及行政。

FDA也強調，代理型AI是能夠透過規劃、推理及執行多步驟行動，達成特定目標的先進人工智慧系統。該系統納入內建指引，包括人為監督，來確保結果具可靠性。目前該工具是隨FDA人員的意願自願選用。

不過，FDA為了推廣代理型AI落地，啟動了為期兩個月的「Agentic AI Challenge」，鼓勵員工打造agentic AI解決方案，並將於2026年1月的FDA Scientific Computing Day上展示。

事實上，FDA早在今(2025)年6月，已宣布在其科學評審的過程中，導入增加效率的生成式AI工具「Elsa」，加速臨床試驗計畫書審查、縮短科學評估時間，並在識別稽查對象的優先順序、藥品安全性評估參考、快速比對藥品包裝說明書上提供協助。至今已有超過70%的員工自願使用。

業界已導入 BCG攜第一三共合作發展代理型AI

第一三共歐洲暨加拿大腫瘤醫學事務主管Michael Zaiac指出，第一三共與BCG合作，將代理型AI整合進既有的傳統系統，如生命科學產業使用的雲端軟體Veeva。他提到，使用代理型AI或生成式AI，並非為了降低人力成本，而是用於更妥善回答並個人化處理來自患者與醫療專業人員的查詢。

第一三共明年預期的目標是擴大代理型AI在內容生成方面的應用，例如內部訓練文件、市場準入文件，以及醫學與法規事務工作，例如試驗方案撰寫。第一三共目前於歐洲與加拿大使用此agentic AI系統，並正與美國、日本及亞洲其他地區的同事討論是否將此計畫擴大，以便標準化與一致化。

資料來源：https://www.biospace.com/policy/as-fda-deploys-agentic-ai-pharma-begins-testing-the-next-frontier-of-intelligent-automation

(編譯/李珍伶)