美國時間26日，素有醫藥界最高榮譽之稱的美國蓋倫獎(Prix Galien Award)舉行頒獎典禮，挑選出7大類、共11款「具有里程碑意義的創新醫療技術產品」，是製藥和生物醫療行業趨之若鶩的指標獎項。7大類分別為：最佳生物技術產品、最佳製藥產品、最佳醫療技術、最佳孤兒/罕病產品、最佳數位健康解決方案、最佳孵化器/加速器/券商、最佳新創公司。
 
其中，蓋倫獎醫療科技獎是創新醫材產業互相爭奪的桂冠，近3年蓋倫獎醫療科技獎得主包含，2021年由愛爾康(Alcon)的全球首款遠中近三焦點白內障人工水晶體獲獎，至今植入量已破百萬例；2022年由Cala Health的首款原發性顫抖、帕金森手抖非侵入性療法獲獎，在去年發布的長期追蹤臨床試驗顯示，可降低患者手部71%震顫；2023年則由Guardant Health的Guardant360® CDx榮獲，其為全球臨床數據最多的液態活檢平台。

Prix​​ Galien於1970年在法國創立，以紀念醫學和現代藥理學之父Galen，為一個國際獎項，旨在表彰以創新療法改善人類現況的傑出成就。該獎在全球14個國家中個別舉辦蓋倫獎。
 
Prix​​ Galien USA則是從2007年創辦，每年選出頒發7大類獎項，今年，最佳醫療科技得主由Guardant Health的Guardant360® CDx榮獲，其為全球臨床數據最多的液態活檢平台，已經獲得美國FDA批准用於非小細胞肺癌患者，作為使用Tagrisso (osimertinib)、Rybrevant (amivantamab)、Lumakras (sotorasib)和Enhertu (trastuzumab deruxtecan)等藥物的伴隨式診斷(companion diagnostics, CDx)。
 
最佳生物技術產品得主是必治妥施貴寶(BMS)的心臟衰竭藥物Camzyos (mavacamten)，於2022年4月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准治療成人II-III級阻塞性肥厚性心肌病變(阻塞性HCM)，是FDA唯一批准變構/可逆性心肌蛋白抑制劑。
 
最佳製藥產品得主為禮來(Eli Lilly)的雙重腸泌素(GIP和GLP-1)促效劑Mounjaro® (tirzepatide)，獲FDA於2022年5月批准用於治療第二型糖尿病，並有望獲批用於減重適應症，是未來明星藥物之一；另外，諾和諾德(Novo Nordisk)的第二型糖尿病藥物Ozempic(semaglutide)同樣獲得最佳製藥產品獎，其是GLP-1受體促效劑，不僅可治療糖尿病，在臨床試驗中更證實能夠改善心臟衰竭患者症狀。
 
最佳孤兒/罕病產品得主為百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)抗體藥Spevigo (spesolimab)，於2022年9月獲FDA批准用於治療罕見皮膚疾病──廣泛性化膿性乾癬(GPP)成人患者的治療，這也是第一項獲得GPP適應症的新藥；以及CSL Behring/uniQure開發的B型血友病基因療法Hemgenix也獲得最佳孤兒/罕病產品，其為美國第一款上市的B型血友病基因療法。
 
最佳數位健康解決方案得主為臨床試驗平台公司Medable，其推出的去中心化臨床試驗平台可精準招募患者、執行臨床試驗，加速生技公司的研究和生成真實世界數據。
 
最佳孵化器/加速器/券商得主為印度社會企業孵化器Villgro非洲分部，因培育許多非洲醫療保健新創公司而獲獎。
 
最佳新創公司則有三家獲得殊榮，包含開發首款獲批准創傷後壓力症候群(PTSD)非侵入神經調節系統的以色列新創GrayMatters Health(GMH)、開發可突破基因編輯侷限的基因療法新創Tessera Therapeutics，以及開發人工智慧解決方案的Volta Medical。
 
以下與大家分享蓋倫獎中的最佳醫療科技近3年得主的後續發展近況，從中窺見創新醫材趨勢！
 

《2021》愛爾康：遠中近三焦點白內障人工水晶體 累積植入量破百萬例

 
2021年最佳醫療科技獎由瑞士愛爾康大藥廠(Alcon)的AcrySof IQ PanOptix遠中近三焦點老花矯正軟式人工水晶體(Trifocal Intraocular Lens, IOL )奪得，提供白內障手術患者遠中近不同距離視力的人工水晶體。
 
該產品於2015年取得歐盟(EMA)批准上市、2016台灣(TFDA)藥證通過、2019年8月獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，上市至今，植入量已超過100萬例。
 
愛爾康人工水晶體研發副總裁Rob Scott獲獎時表示，PanOptix不僅獲得蓋倫獎的肯定，過去也曾獲得美國商業智慧集團(Business Intelligence Group)頒發的卓越創新獎，且能大幅改善白內障手術患者的生活品質。
 
AcrySof IQ PanOptix遠中近三焦點老花矯正軟式人工水晶體是一種多焦點的人工水晶體，其採用獨家的ENLIGHTEN®光學技術，能提高總光利用率達88%，減少對眼鏡的依賴。
 
愛爾康的另一款AcrySof IQ Vivity非繞射式視延人工水晶體也獲得今(2023)年、2022年，連續兩年獲得蓋倫基金會醫療技術類的提名，該產品於2020年2月獲得FDA批准，也是首創採用前導波優化技術(wavefront shaping technology)的老花眼矯正人工水晶體。
 

《2022》Cala Health：首款原發性顫抖、帕金森手抖非侵入性療法 降71%震顫

 
2022年的最佳醫療科技獎由Cala Health開發用於治療原發性顫抖(essential tremor)的可穿戴式裝置Cala Trio獲獎。
 
該裝置穿戴於手腕上，可運用電極透過正中神經與橈神經向大腦傳遞電刺激，達到減緩手部震顫的效果，於2021年獲FDA批准，是首款透過神經刺激治療原發性顫抖的非侵入性療法。
 
而在2020年，Cala Trio進一步獲得FDA突破性醫材資格(BreakthroughDesignation)，成為首個針對帕金森氏症所引起手抖症狀的非侵入性療法。
 
Cala Health也在2022年10月發表了Cala Trio的上市後研究，共有321名使用者完成至少90天的療程，最久的使用者長期使用達一年以上，證實該穿戴式裝置對原發性顫抖患者具有長期療效，可將患者的震顫強度降低71%，且大多數患者都指出，有一項以上的日常活動獲得改善。
 
而在治療前服用抗震顫藥物的患者中，有24%的患者因使用Cala Trio治療減少抗震顫藥物使用，有14%的患者停止服藥。該研究發表於《Tremor and Other Hyperkinetic Movements》上。
 

《2023》Guardant Health：全球臨床數據最多液態活檢平台 加速次世代癌症精準治療

 
2023年的最佳醫療科技則由Guardant Health的Guardant360® CDx榮獲，其為全球臨床數據最多的液態活檢平台，自2015年以來營收也是高速成長，去(2022)年成長了28%；公司總營收則約4.47~ 4.5億美元，成長20%。
 
Guardant360® CDx只需要標準抽血程序，就能針對全身的實體腫瘤進行基因分析，且約1週就能得知結果。而從Guardant360® CDx的液態活檢蒐集而來的基因體資料等，能夠從真實世界觀點，切入癌症治療的臨床、腫瘤演進、每一位患者治療歷程中產生的抗藥性等，能夠為藥廠合作夥伴加速次世代癌症療法的研發。
 
目前，Guardant360® CDx已經獲得美國FDA批准，用於非小細胞肺癌患者，作為使用Tagrisso (osimertinib)、Rybrevant (amivantamab)、Lumakras (sotorasib)和Enhertu (trastuzumab deruxtecan)的伴隨式檢測，以及治療乳腺癌的口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)Orserdu(elacestrant)的伴隨式檢測。
 
在去年12月，Guardant Health公布其大腸癌血液檢測臨床試驗「ECLIPSE」取得積極結果，該檢測方法敏感度達83%、特異性達90%。Guardant Health預計在今年第一季提交FDA申請。
 
參考資料：https://www.galienfoundation.org/press-releases

(報導/李林璦)