新穎生醫(6810)在先前研究中已證實，全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103可作為急性腎損傷的早期檢測指標。美國時間6日，新穎再發表一篇論文，證實DNlite-IVD103與腎臟移植患者移植失敗的風險有關，未來有望作為早期檢測腎臟移植患者移植成功與否的指標。該研究正式發表於腎臟醫學領域國際期刊《American Journal of Nephrology(美國腎臟學會期刊)》，由新穎生醫董事長曾錙翎以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)客座教授、印尼腎臟科醫師Firas F. Alkaff共同為通訊作者。
 
新穎此次研究分析的數據源於荷蘭格羅寧根大學醫學中心發起的一項針對患者移植後效果的大型縱向研究計畫(longitudinal study)，名為「TransplantLines」。其中接受腎臟移植一年以上、移植失敗的患者數據，移植失敗的定義為需要重新接受移植或是開始重新進行血液透析，該研究使用DNlite-IVD103檢測尿中生物標記物。
 
追蹤共627名腎臟移植患者移植後5.3年，腎絲球過濾率(eGFR)平均為52±20 mL/min/1.73 m2，DNlite-IVD103檢測尿中生物標記物量為34 µg/24小時，其中有73名患者腎臟移植失敗，約占12%。
 
根據持續追蹤檢測顯示，以DNlite-IVD103檢測24小時尿中生物標記物含量與移植失敗的風險增加有關，在測量後3年後觀察到移植失敗風險增加。
 
該研究顯示，DNlite-IVD103檢測尿中生物標記物可做為腎臟移植失敗的早期檢測指標，不過，新穎生醫也提到，未來還需要更進一步的研究來證實這項結果。
 
「TransplantLines」計畫從2015年開始至今仍持續進行，統計至2021年2月，已納入超過1250例腎臟移植、300例肺臟移植、500例肝臟移植、100例心臟移植以及10例小腸移植，患者多是在近一年內接受過器官移植受贈者，計畫將在患者移植前與移植後的3個月、6個月、1年、2年和5年的時間點進行追蹤。
 
此外，從2021年2月，該計畫進一步納入800多名已捐贈過或未來將要進行捐贈腎臟者，將在其捐贈前以及捐贈後的3個月、5年和10年等時間點進行追蹤。
 
今年11月2日的美國腎臟學會(ASN)年會──美國腎臟周(ASN Kidney Week 2023)上，新穎生醫才剛發表其DNlite-IVD103與腎功能惡化顯著相關，且不會受到年齡影響，此外，DNlite-IVD103也可作為分辨白蛋白尿、冠狀動脈疾病(CAD)與慢性腎臟病(CKD)的指標。
 
DNlite-IVD103已經取得歐盟及馬來西亞的體外診斷試劑(IVD)上市許可，更於10月11日，獲泰國主管機關核發IVD上巿許可證，可用於預測二型糖尿病患腎功能惡化的腎病變風險評估。
 
論文：https://doi.org/10.1159/000534829
 
(報導/李林璦)