昨(8)日，新穎生醫(6810)公告，全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103獲泰國主管機關(Thai Food and Drug Administration, Ministry of Public Heath)核發IVD上巿許可證，用於評估腎移植患者預後腎功能失效的風險。
 
這是繼上個月(10月11日)，新穎獲得DNlite-IVD103獲泰國主管機關核發，用於預測第二型糖尿病患腎功能惡化IVD上巿許可證後的第二張證，顯示新穎生醫已逐步進攻東南亞地區。
 
DNlite-IVD103已經取得歐盟及馬來西亞的體外診斷試劑(IVD)上市許可，在台灣、日本、美國則以研究用試劑(RUO)進行推廣，成功累計多次的跨國/跨種族驗證，並且擴展DNlite-IVD103的新適應症，從預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測診斷，延伸至糖尿病以外的腎病應用。
 
新穎預計今年上半年在伊朗、沙烏地阿拉伯、新加坡、印尼、台灣等地，同步提出DNlite-IVD103多項新適應症(糖尿病腎病變、腎植移)的上市許可申請。
 
事實上，日前(6日)，新穎才剛於腎臟醫學領域國際期刊《American Journal of Nephrology(美國腎臟學會期刊)》發表一篇論文，證實DNlite-IVD103與腎臟移植患者移植失敗的風險有關，未來有望作為早期檢測腎臟移植患者移植成功與否的指標。
 
今年10月也於《美國腎臟學會期刊》上，發表全球首份整合臺灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究，驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變的研究成果。
 
DNlite-IVD103是經由非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，再透過其他臨床指標導入，能更精準評估糖尿病腎病的風險等級，區分出低、中、高風險的腎功能狀況並且出具報告，根據不同風險等級建議不同頻率的監測與照護方向，提供醫師參考。
 
(報導/李林璦)