12月5日，啟新生技(7837)於2025醫療科技展期間，聚焦於從研究用途(RUO)至優良製造規範(GMP)的轉型主題舉辦講座，特別邀請到新加坡益世生命科學集團(Esco Aster)技術長張景明、和迅生命科學(6986)董事長暨總經理黃濟鴻輪番演講，並於會中宣布與新加坡生命科學設備服務商Esco Aster簽訂再生醫療合作備忘錄(MOU)，共同以國際標準與整合製造能力，打造支持再生醫療產業升級的完整供應鏈。
 
目前，啟新也正與Esco Aster合作，以Esco的Tide Motion潮汐式生物反應器，打造啟新的創新CMP FormuDesign服務；同時也與和迅生命科學合作開發細胞效價檢驗方法，並藉由夥伴關係增強市場拓展與開發市場能力，創造雙贏局面。
 

啟新生技古幸宜：打造再生醫療國產供應鏈 竹北廠2026Q1啟用

 
活動首先由啟新生技新事業中心經理古幸宜博士開場演講。她指出，統計至2024年，全球再生醫療臨床試驗將近3千件、市場規模超過350億美元，且未來十年的年均複合成長率(CAGR)高達35%，前景相當看好。
 
然而，再生醫療的成本迄今仍居高不下、難以普及，其中的關鍵因素，來自生物製造原物料高度依賴進口，高度的原料風險和品質管理(QC)工作負荷，且符合PIC/S GMP等級的細胞培養基和原料解決方案也相當少。這凸顯了若不是擁有國產原料供應鏈的國家，發展再生醫療就容易面臨瓶頸，在規模化、合規和成本效益上更會碰壁。
 
因此，啟新在決定將細胞與基因療法(CGT)作為第二成長曲線新事業後，便訂立從研究用途(RUO)一路做到GMP，打造國產合規供應鏈、支持國內生技產業發展的目標，並隨即在2023年宣布投資3.5億元，在竹北生醫園區建立國內首座符合PIC/S GMP規格的細胞培養基暨試劑工廠，預計在2026年第一季正式開幕，並在明年取得QMS認證、2027年再取得EXCiPACT GMP認證。
 
古幸宜說明，啟新針對RUO到GMP的銜接，將從四大類產品的開發工作著手，包括細胞培養基、細胞凍存液、緩衝溶液、磁珠試劑，預計將能涵蓋T細胞、自然殺手細胞(NK)、間質幹細胞(MSC)等常見的細胞種類製造需求。其中，細胞培養基已經達成RUO規格，預計在未來3年內推出4款產品，凍存液則已經有兩款達成RUO規格，接下來將申請主原料檔案(DMF)。
 
除此之外，啟新也提供遵循ISO/IEC 17025實驗室的ICH Q2驗證分析，為再生醫療製造提供細胞檢驗服務，包括細胞鑑定、效價分析到安全性等；此外，啟新也正在針對細胞凍存和臨床注射等需求，開發細胞凍存管，預計在明年底申請認證。
 
古幸宜表示，啟新是臺灣首家IVD-GMP培養基製造工廠認證業者，成立迄今46年、在合規上累積豐富經驗，在臺灣客戶覆蓋率超過八成，期待和國內再生醫療產業站在一起，解決供應鏈面臨的挑戰。
 

Esco Aster張景明：磨劍20年打造潮汐式生物反應器 全球唯一高回收率、商化量產3D細胞培養系統

 
Esco Aster技術長張景明分享，他在2023年以創辦的賽宇細胞科技加入ESCO，聚焦開發細胞培養載體與生物反應器，一路走來20多年，已開發出全球唯一兼具3D培養、高效收集細胞，能一路放大量產的細胞培養系統，盼為臺灣補上細胞培養設備上的國產缺口。
 
有別於傳統攪拌式生物反應器，容易對細胞造成壓力和損傷，Tide Motion潮汐式生物反應器透過低剪切力的高氧氣/二氧化碳交換技術，搭配高表面積的兩大專用載體──BioNOC^TM II、BioMESH^TM，將傳統2D細胞培養轉為3D細胞培養，避免細胞損傷，大幅提升氧氣交換效率，可從2L的實驗室製造放量到高達300L大規模生產。
 
張景明表示，BioNOC^TM II一片1公分的載體細胞量等於T25培養瓶的量，大幅節省培養空間與人力；另專為細胞治療開發BioMESH^TM，網狀結構提供更大的三維生長空間，細胞生長密度更高，回收效率更高。
 
他進一步指出，其BelloCell細胞培養系統，一次可進行4瓶BelloCell細胞培養，細胞數約等於80瓶滾瓶(roller bottles)、452個Flask的量，藥技中心(PITDC)也同樣應用於細胞治療中，達到更佳細胞產量；此外，ESCO也與啟新合作，運用啟新的無動物來源細胞培養基，可讓細胞在7天內達到7倍增生；在其他合作數據中也發現，除了細胞和外泌體回收數量高外，活性也高達94%，血管內皮生長因子(VEGF)分泌比平面培養更多、免疫抑制表現更好。
 

和迅黃濟鴻：擴大CDMO/CMO版圖 聯手啟新推動培養基從RUO、GTP到GMP

 
和迅生命科學董事長暨總經理黃濟鴻表示，和迅異體細胞新藥研發起步、建立多條GTP細胞製程產線，又為了活化產能開展出CMO/CDMO新事業，鎖定從先導規模的CDMO到商業化規模的CMO服務商機；其後又從細胞培養事業衍生出外泌體，開始幫客戶純化外泌體，陸續申請INCI Name(國際化妝品原料名稱)和主原料檔案(DMF)。
 
黃濟鴻表示，和迅雖然僅成立6年多，但已經成為國內資本市場再生醫療類營收前十、獲利前三的新銳公司，並在今年中華徵信社與環球生技舉辦的《生技產業價值力調查》中，憑藉強勁的300%稅後純益成長率擠進前50強。
 
然而，作為再生醫療CMO/CDMO業者以及一名擁有超過30年經驗的生技老將，黃濟鴻也同意原物料是細胞治療成本居高不下的重要原因。
 
以和迅為例，細胞培養基每年花費高達3千萬元，佔了10~15%的支出，這筆數字甚至足以養活某些公司；於此同時，只要國外供應商漲價、拖單或斷貨，都可能影響到細胞製程的安排和交貨給客戶的期程，「我們能做的是擴充硬體設備，但耗材是供應鏈管理的議題。」他說。
 
除此之外，黃濟鴻表示，在他的細胞培養經驗中，也發現有些培養基的效能其實不錯，但始終停留在RUO等級，「我們的早期臨床試驗客戶，雖然是用GTP等級在做生產，但原料在早期就已經是GMP等級了。」
 
因此，和迅現在正與啟新展開從RUO到GTP、再到GMP的合作，由和迅協助客戶推動免疫細胞專案開發，並由啟新提供基礎培養基與分析樣版及方法。黃濟鴻認為，一家好的CDMO公司，必須要有技術能力、支持產品上市的法規能力、產能擴充能力、供應鏈管理能力、市場拓展與市場開發能力，與啟新成為合作夥伴，則能幫助和迅在CDMO的能力進一步擴充。
 
(報導 / 吳培安、李林璦)