2024年6月4日，立法院終於三讀通過再生雙法，並於6月19日經總統令頒布施行，為臺灣再生醫療產業發展奠定重要里程碑。不過，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠團隊)也在7月出版的《再生醫療雙法通過後，供應鏈需數位轉型迎來市場成長》中指出，雖然再生雙法有望為臺灣生醫產業帶來高峰、搶佔全球商機的契機，但再生醫療企業仍須正視此一新興治療領域當前面臨的挑戰。
 

高價納保挑戰、安全性疑慮、患者數量不定 再生醫療市場成長期望需重新調整  

 
基因療法及細胞治療在過去這十年間，受到科學家、藥廠、投資人和患者極大關注，加上傳統藥廠積極提升股東投資報酬，這些新興再生醫療產品的未來發展潛力更是被寄予厚望。依據資誠團隊研究，全球再生醫療市場在2020年至2030年間，其年均複合成長率(CAGR)預計達到13.99%，市場規模上看870.3億美元。
 
倘若再生醫療能實現永久治癒疾病的願景，勢必讓生技醫療產業產生重大變革。然而，再生醫療的生產製造方式和商業模式上仍存在諸多挑戰，讓再生醫療市場成長幅度不如預期；療法副作用與安全性疑慮，也使一些具備暢銷藥物潛力的基因療法，推出上市後表現不如預期。
 
此外，再生醫療也因為高價位及患者數量不定，容易引起支付者的關切和抗拒，因此難以預測市場規模成長。例如一篇2021年於《Health Policy》期刊刊載的市場准入研究指出，美國的醫療保險在給付再生醫療上相較其他孤兒藥更為侷限，僅約三成的醫療保險有納入給付；在加拿大和五個主要歐洲國家(英國、法國、德國、西班牙、義大利)，產品要上市則面臨比美國更多保險給付上的限制。
 
不過PwC調查發現，大眾已逐漸瞭解研究這類可永久治癒疾病的創新治療，在供需兩端都需要投注長時間開發，因此對再生醫療市場的成長期望也得重新調整。
 
資誠團隊針對如何開拓再生醫療市場給予4個建議。首先是策略合作、精準定位患者族群，透過與醫院體系、數據分析公司和診斷醫材公司建立夥伴關係，精進篩選適合療法的患者，並以臨床佐證合理化定價；第二是加強教育患者與醫護人員，幫助他們了解新興產品的臨床價值。
 
第三是蒐集、整理長期追蹤的真實世界證據，有利於藥證申請和臨床醫師對產品的安全性與療效建立信心；最後是持續發展以療效計價的給付模式，雖然這類給付合約機制通常相當複雜，但目前已有跡象顯示大型保險公司願意為這些具潛力的新興再生醫療與藥廠進行協商合作，發展以療效計價的給付模式。
 

再生醫療企業當前面臨挑戰 業者應及早規劃供應鏈數位轉型 

 
除了銷售成長低於預估以外，資誠團隊也指出再生醫療企業當前面臨的其他挑戰，包含：患者取得產品的障礙、同業爭奪人才競爭加劇、供應鏈和生產網絡設計的顛覆、產品品質風險及病毒載體的供應困境，呼籲再生醫療企業必須正視、積極尋找解決方案，將挑戰化作趁勢勝出的機會，並及早規劃供應鏈數位轉型。
 
資誠團隊表示，國內許多再生醫療業者正處於臨床試驗階段和前期技術研發，在尚未大量投入商業化規模廠房前，建議重新檢視既有製程及供應鏈策略思維，來決定策略合作對象及未來需要導入的新製程科技與設計。
 
資誠團隊也指出，不論新藥公司或委託開發製造服務(CDMO)公司，需同時審慎考量再生醫療科技以及製程技術的最新進展，將資本投入在先進(future-proof)的產線及供應鏈設計，建立數位平台，以布局未來取得更好的生產加值應用與投資報酬。
 
最後，再生醫療不同於傳統製藥的線性供應鏈，需維持嚴格的產銷監管供應鏈系統，才能確保安全、及時性並精準的向病患提供治療。供應鏈數位化在這當中扮演重要角色，可以有效提高產品在價值鏈中的透明度，盡可能降低供應鏈之風險，幫助台灣再生醫療產業搶佔優勢先機。
 
欲知更多詳情，歡迎讀者點選下載《再生醫療雙法通過後，供應鏈需數位轉型迎來市場成長》參考。
https://www.pwc.tw/zh/publications/bio-insights/cell-gene-therapy-supply-chain.html