美國時間6日，美國白宮完成與禮來(Eli Lilly)、諾和諾德(Novo Nordisk)兩家藥廠的GLP-1受體促效劑藥品之藥價協商，根據協議結果，兩家公司將透過美國總統川普(Donald Trump)設立的直面消費者銷售平台TrumpRx，以每月350美元的價格供應；此外，該協議還確保兩家藥廠未來推出的GLP-1減重藥，初始劑量的價格將維持在150美元左右，並首次擴大了聯邦醫療保險計畫(Medicare)對減重藥的給付範圍，充分展現美國將減重視做國家重要健康方針的決心。
 
在白宮舉辦的發表會上，衛生部長小羅伯特·F·甘迺迪(Robert F. Kennedy Jr.)表示對減重藥協議的高度重視，並稱這項協議是所有最惠國待遇公告中最重要的一項，將為美國人民帶來重大影響。

在此次協議之前，諾和諾德的糖尿病藥Ozempic和減重藥Wegovy，價格分別是每月1000美元和1350美元，待TrupmRx平台明年上線之後，兩款藥物都將降到350美元；禮來的糖尿病藥Zepbound和即將推出的口服減重藥orforglipron在上架到TrumpRx後，預期也將從市價1086美元降到346美元。
 
*註：根據禮來執行長說法，他們預期口服減重藥orforglipron將在2026年3月獲得食品藥物管理局(FDA)批准。
 
另外，該協議也促成了也是聯邦醫療保險計畫(Medicare)首次擴大對減重藥的給付範圍。例如，減重藥Mounjaro售價多落在1000~1200美元，現在將以245美元的價格納入聯邦醫療保險計畫(Medicare)，與Zepbound、Wegovy、Ozempic在Medicare的價格相同。
 

減重藥成國家優先議題 Wegovy、orforglipron獲「局長國家優先券」有利加速審查

 
同樣在11月6日，FDA也公布了第二輪的「局長國家優先券」(Commissioner’s National Priority vouchers, CNPV)的6款藥品獲選名單，除了禮來的orforglipron，其他都已經是已上市藥物。
 
CNPV制度是美國針對國家優先議題，包括公衛危機、未滿足醫療需求、藥品在地化生產、提高藥價可負擔性的宗旨所設計。獲得CNPV的產品，在藥廠完成提交藥證審查申請後，可在1到2個月內獲得審查結果，這個標準流程過去需要耗時10~12個月。
 
如果是已經獲得批准上市的藥物，這些獲得CNPV的藥廠將可把它使用在補充申請(sNDA/sBLA)、快速審查配方或劑型變更、加速兒童適應症或擴大適用族群、調整製程時的上市申請，大幅加速審查速度。
 
最新的CNPV獲選名單，包含了諾和諾德的Wegovy，以及禮來未獲得批准的研發中口服減重新藥orforglipron，與肥胖相關健康問題相關；Vertex Pharmaceuticals與CRISPR Therapeutics的Casgevy，治療鐮刀型細胞貧血症(SCD)；百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)的zongertinib，治療HER2陽性肺癌和非小細胞肺癌；嬌生(Johnson & Johnson)的Bedaquiline，治療兒童抗藥性結核病；葛蘭素史克(GSK)的dostarlimab，治療直腸癌與子宮內膜癌。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/business/white-house-strikes-glp-1-pricing-deal-with-lilly-novo
https://www.biospace.com/fda/wegovy-casgevy-among-latest-fda-priority-review-voucher-recipients
 
(編譯 / 吳培安)