仁新斯特格病變新藥 首獲日本先驅藥品資格認證

撰文記者 彭梓涵
日期2024-06-25
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(圖片來源:本刊資料中心)
今(25)日,仁新醫藥(6696)宣布,子公司Belite旗下針對青少年斯特格病變(STGD1)治療的新藥Tinlarebant (LBS-008),日前取得日本厚生勞動省(MHLW)授予先驅藥品資格認證(Sakigake Designation),LBS-008是日本先驅藥品資格名單中,唯一非日本企業開發的眼科用藥。
 
仁新表示, 日本先驅藥品資格認證自2015年開始推行以來,包括LBS-008在內,至今僅27個藥物獲得此資格,其中已有13個藥物已在日本與其他國家上市。
 
在名列日本先驅藥品資格認證27個藥物的開發藥廠中,除了國際藥廠之外,來自台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司,不過Ignyta在2017年被羅氏(Roche)藥廠收購後,已其先驅藥品資格認證也被轉移給Roche日本子公司中外製藥(Chugai)名下,Belite也成為先驅藥品資格認證名單中唯一一家非日本公司。
 
日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業、加快針對嚴重疾病且具顯著有效性的新藥於日本的上市核准速度,推動「先驅藥品資格資格認證」制度,使獲得認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派及複審期延長等優惠,加快日本的上市核准速度。