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美國時間6日，拜耳(Bayer)在2026年國際中風會議(International Stroke Conference 2026)上發表FXIa因子抑制劑asundexian的臨床三期試驗數據。研究顯示，該藥可使非心源性缺血性中風或高風險暫時性腦缺血發作(TIA)患者的缺血性中風風險降低26%，且不增加大出血風險。拜耳預計今年向主管機關申請藥證，有望搶先百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)與嬌生(J&J)上市。
該試驗以非心源性缺血性中風或高風險TIA(又稱小中風)患者為對象。拜耳表示，試驗去年11月已達成主要療效指標，但當時未公布詳細數據。最新數據顯示，asundexian治療組的缺血性中風發生率較安慰劑組減少26%。
安全性方面，治療組僅1.9%患者出現大出血，安慰劑組為1.7%。兩組在輕微出血、出血性中風、症狀性顱內出血及致命性出血風險上並無顯著差異。拜耳指出，FXIa因子抑制劑的關鍵優勢在於能清除血栓而不增加出血風險，有別於其他影響止血及血栓形成的抗凝血劑。
該試驗達成多項次要療效指標，包括將任何類型中風風險降低26%，並達成心血管死亡、心肌梗塞或中風的複合終點。試驗共同研究者Ashkan Shoamanesh表示，asundexian在所有中風類型中均顯示一致療效，若獲核准將成為廣泛患者族群二級中風預防的重要選擇。
拜耳製藥事業部主管Stefan Oelrich今年1月在摩根大通醫療保健會議(J.P. Morgan Healthcare Conference)上表示，公司正與各國主管機關接洽，目標今年獲得核准。他強調，這將使拜耳遠遠領先競爭對手，再次證明公司在心血管領域的領導地位。
值得注意的是，拜耳曾在臨床二期試驗中觀察到特定次族群的復發性症狀性缺血性中風及TIA風險降低36%，因此在臨床三期試驗聚焦該族群，最終獲得正面結果。拜耳asundexian先前在心房顫動適應症宣告失敗，因此轉向二級中風預防市場。
根據Guggenheim Securities分析師評估，二級中風預防市場價值約30億至40億美元，雖不及心房顫動市場的150億美元，但競爭相對較小。目前，百靈佳殷格翰與嬌生合作開發的同類FXIa因子抑制劑milvexian預計2026年下半年才會公布臨床三期結果，拜耳有望搶得先機。
(編譯/吳康瑋)
