美國時間5日，諾和諾德(Novo Nordisk)發布其最暢銷糖尿病藥物Ozempic (semaglutide)的臨床三期試驗數據達到主要臨床終點，可以顯著保護第二型糖尿病和慢性腎臟病患者的腎臟與心臟代謝健康，可延緩腎臟疾病的病程，並降低24%主要不良心血管事件(MACE，定義包括心血管事件死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風)。
 
該臨床試驗名為FLOW，是一項隨機、雙盲臨床三期試驗，於2019年啟動，共招募全球3,533名第二型糖尿病併發腎功能不全的患者，將給予患者安慰劑或1 mg semaglutide作為標準治療的輔助治療。
 
這項臨床試驗早在2023年10月時，因為獨立數據與安全監測委員會(independent data and safety monitoring board, DSMB)認為該臨床試驗的有效證據符合提前停止試驗的標準而結束了臨床試驗，比預計規劃時程提早了一年。
 
該臨床試驗主要臨床終點共有5個部分來證實是否能延緩CKD病程進展、降低因腎臟和心血管疾病而死亡的風險，包含腎絲球過濾率(eGFR)指標持續降低、是否開始洗腎或進行腎臟移植、因腎臟或心血管疾病死亡、eGFR的年變化率、MACE等，患者在接受semaglutide治療後各項指標均達標。
 
在安全性部分，semaglutide具有良好的耐受性，與先前臨床試驗的結果一致。
 
基於這次的臨床試驗數據，諾和諾德正考慮擴大Ozempic的適應症範圍，並計劃於2024年在美國和歐盟監管機構遞交申請。
 
此外，2023年8月，諾和諾德曾宣布，其另一款減肥/糖尿病藥物Wegovy (semaglutide)的臨床三期試驗SELECT達到終點，對於45歲以上過重或肥胖、患有心血管疾病(CVD)的患者，可降低其20%主要不良心血管事件的發生率，且藥物安全性及耐受另良好。諾和諾德預計今年內於美國和歐盟提交該藥的適應症拓展申請。
 
諾和諾德負責開發的副總裁Martin Holst Lange表示，此次臨床顯示semaglutide有潛力成為第一型糖尿病患者的首個GLP-1治療選擇，且目前約有40%第二型糖尿病患者同時罹患慢性腎臟病，也有望成為這些患者的新療法。
 
在GLP-1減重/糖尿病藥物領域中，競爭最激烈的就是諾和諾德與禮來(Eli Lilly)的Mounjaro (tirzepatide)，相信若諾和諾德成功拓展適應症，將從競爭中脫穎而出。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/novo-s-ozempic-poised-for-cardiometabolic-expansion-with-new-phase-iii-data/
 
(編譯/李林璦)