會員登入
註冊
資策會科法所組長林冠宇致詞表示，隨著科技發展，ICT與BIO也開始交互串接，科法所作為法律智庫，持續在新興科技法制領域耕耘。他強調，法律衡量的重點在於如何將風險降到最低，但是風險是一個動態，也是科技法律形成最困難的地方，希望透過交流溝通，共同聚焦問題並形成共識。
多家專精於核酸藥物、CDMO、基因與細胞治療業者，包括：法信諾生醫、美洛生物科技、赭石生醫、台康生技、啟弘生物科技、向榮生醫科技、瑪旺幹細胞醫學生物科技等，也於會中與台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台北市生物產業協會、資策會科法所及PwC專家代表對談。
法規、品管、安全性待建構 盼核酸藥物產業鏈成形
核酸藥物業者指出，新穎、複雜的核酸藥物可能是由胜肽、結合子(linker)等組合而成的聚合物，在法規分類上、品管(QC)上都還有很多困境，也難定義哪種化學分析或生物活性分析能夠代表核酸藥物的產品品質分析方法。業者也指出，在核酸藥物治療多因子造成的複雜疾病上還沒有很完善的法規遵循，台灣也還需要延攬更多有產業經驗的核酸藥物專家資源，才能形成核酸療法產業供應鏈，形成支持核酸療法產業發展的生態系。
台灣精準醫療產業協會理事長蔡政憲指出，核酸藥物產業中，除了研發、生產製造重要外，商業策略的建構也非常重要。此外，由於核酸藥物對於法規審查機構來說還屬於十分新穎，廠商在與法規單位溝通時，可朝從現有法規裡以增列的方向邁進。
台北市生物產業協會總幹事呂銘峰提醒，雖然核酸藥物研發已發展20多年，但除了在新冠疫情的緊急狀況下快速應用到臨床之外，在一般的慢性疾病發展上仍然十分挑戰，原因在於核酸藥物進入人體組織分佈甚廣，容易進出細胞是優點也是缺點；安全性的風險考量依舊是一大挑戰。
CDMO業者籲：簡化租稅優惠申請程序 彌平法規與執行落差
2022年上路的《生技醫藥產業發展條例》將CDMO納入租稅優惠範疇，不過，CDMO業者們指出在申請實務上程序繁瑣，跨單位間的溝通上也相當耗時。
業者反應，TFDA審定時希望產品已取得臨床一期試驗許可，然而公司在臨床前研究時已需要投入許多資源，建議可追溯認列。此外，租稅優惠僅納入法人與個人投資，無納入公司內部投資；也有僅適用於未滿幾年的公司、機械設備投資抵減一年僅限申請一次等規定，導致業者需要成立新公司才能取得租稅優惠。
業者也指出，法規和實務執行時有落差，例如法規沒有明訂資金使用用途，卻在送件時發現申請單上規定資金僅限「固定營業場所」使用；法規規定投資人持股滿3年即可抵減稅額，但實務上國稅局規定需完成證明後才能給予稅額證明書，造成投資人在隔年才能申請退稅。
蔡政憲相當理解業者們提出的問題，他認為，政府政策在執行時，有時會因「防弊」的需求而削弱了「興利」的美意，因此需要持續建構產業與政府的溝通橋樑，透過公協會來發聲與溝通，讓租稅優惠能確實成為推動CDMO產業發展的力量，進一步造福下一代業者。
台北市生物產業協會理事長張立言認為，法規與執行實務上的冗長過程，會導致最後無人受益。因此政府部會需要形成共識，若認定生技產業為重要目標，就該致力於將作業效率最大化。
專家籲延續《特管辦法》影響力、重視細胞療法對超高齡社會的貢獻
在座談會的「基因與細胞治療」主題中，則針對國內法規、商業模式等議題進行探討。
參與業者首先表示，台灣雖在《特管辦法》帶領下，提供了產業許多機會，但再生雙法遲遲未能通過，也讓多年來持續投入療法開發、臨床試驗的業者無法有好的模式依循；業者除了期望，法規能針對細胞製劑單位、醫院作業模式等，有更明確的分工規範外，在審查制度上也能有所調整。
業者們也表示，目前不論是健保或商業保險給付，對於許多新興療法，仍聚焦在癌症的應用上，然而，在台灣即將邁入超高齡社會下，許多退化性疾病、抗老化相關的療法，除了能增進病人生活品質外，也可望大幅減少未來醫療支出，因此也不應被忽視。
而對於日本、韓國等都已有產品進入市場的「外泌體」(exosome)應用，業者與專家們也期許呼籲產官學研醫共同努力，打造台灣在此領域的國際競爭力與品質規格的吝賴感。
呂銘峰則針對外泌體的管理強調，目前產官學研醫應合作盡快訂定相關的指引(guideline)，不但有機會因領先國際而成為未來的國際標準，也能避免地下化療法猖獗以致「劣幣驅逐良幣」。
蔡政憲表示，台灣過去可說是全亞洲最早涉入幹細胞開發的國家，但經常「被自己的法規綁著」而失去機會；他認為，此時不該疏忽《特管辦法》所扮演的角色，應讓其影響力延續；像是可思考如何運用目前的審查經驗，加速未來案件的審查與更新等。
(報導/李林璦、劉馨香、巫芝岳)
