新穎生醫(6810)將在11月2日，於美國腎臟學會(ASN)年會──美國腎臟周(ASN Kidney Week 2023)上發表，其開發的全球首款用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑DNlite-IVD103，與糖尿病、慢性腎臟病(CKD)以及冠狀動脈疾病(CAD)的關聯性研究，結果顯示，DNlite-IVD103與腎功能惡化顯著相關，且不會受到年齡影響，此外，DNlite-IVD103也可作為分辨白蛋白尿、CAD與CKD的指標。
 
DNlite-IVD103已經取得歐盟及馬來西亞的體外診斷試劑(IVD)上市許可，更於10月11日，獲泰國主管機關核發IVD上巿許可證，可用於預測二型糖尿病患腎功能惡化的腎病變風險評估。
 
該研究共納入137名患者，有61%為男性，平均年齡為56.4、腎絲球濾過率值(eGFR)平均為64.5 ml/min/1.73m 2、尿液白蛋白與尿液肌酸酐比值(UACR)為1359 mg/g和尿液胎球蛋白(Fetuin)與肌酸酐比值(UFCR)為175 ng/g。
 
其中，有20.4%是CAD患者、39.4%患有蛋白尿、40.1%為CKD患者，經檢測後發現，患有CAD、蛋白尿、CKD的各組別之間的UACR和UFCR均有顯著差異；UACR與年齡呈顯著正相關，與eGFR呈負相關，UFCR則與eGFR呈顯著負相關。
 
與CAD患者相比，CKD患者的UFCR顯著較高。與蛋白尿患者相比，CAD和CKD患者的UACR和UFCR顯著升高。在 CAD 患者中，冠狀動脈疾病血管複雜分數(SYNTAX score)與UFCR呈顯著負相關，但與UACR並沒有顯著負相關。
 
該研究結果顯示，DNlite-IVD103與腎功能惡化顯著相關，且不會受到年齡影響，此外，DNlite-IVD103與CAD的嚴重程度相關，也可作為分辨白蛋白尿、CAD與CKD的指標。
 
DNlite-IVD103是經由非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，再透過其他臨床指標導入，能更精準評估糖尿病腎病的風險等級，區分出低、中、高風險的腎功能狀況並且出具報告，根據不同風險等級建議不同頻率的監測與照護方向，提供醫師參考。
 
(報導/李林璦)