日前(27)，祥翊製藥(6676)公告，與美國合作夥伴共同開發用於治療多重癌症的學名藥針劑產品Cyclophosphamide(CPA-I)正式獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准上市。CPA-I為祥翊的第七張美國學名藥證，除可認列里程碑金外，合作夥伴預計12月出貨首批藥品，屆時祥翊可再認列階段里程碑金，以及藥品上市後的銷售分潤。
 
祥翊表示，CPA-I是公司首個獲准上市的高活性癌症用藥，適應症為治療淋巴腺腫瘤、多發性骨髓瘤、白血病、固體惡性瘤等，屬於利基型針劑產品。祥翊擁有多數學名藥製造廠不具備的高活性產線，這也是美國合作夥伴重視與祥翊合作的原因之一。
 
根據IQVIA資料顯示，與CPA-I相同成份藥品近一年的全美銷售額約1億美元，目前市場上已無原廠藥銷售，僅5個替代學名藥，而CPA-I從原料藥到製劑全由祥翊自行開發並生產，擁有智財權保障，並可掌握高品質的原料供應與成本控制，將極具競爭優勢，未來透過美國合作夥伴在當地布建的完善通路，可望取得一定的市場占有率。
 
祥翊的藥品銷售與CDMO穩定成長，累計前三季營業收入為2.78億元，年增24.22%。目前在美國、中國及台灣等合計有6個產品處於藥證審查階段，其中美國有2個品項已完成FDA實地查廠，有機會於未來一年內取證上市。此外，第四季在CPA-I新品上市後，可望帶來明顯的業績貢獻。

(報導/李林璦)