近日，在2023美國眼科學會(AAO)年會上，Apellis Pharmaceuticals和安斯泰來(Astellas)以59億美元收購的子公司Iveric Bio，報告各自的老年性黃斑部病變(AMD)之視網膜地圖狀萎縮(GA)藥物在長期追蹤研究中展現積極療效，並且效果逐年增加，兩方較勁意味濃厚。

Apellis Pharmaceuticals的Syfovre (pegcetacoplan)與Iveric Bio的Izervay (avacincaptad pegol)，在今年2月與8月相繼獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯二的GA藥物。

搶先獲批的Syfovre在上市後的第一季銷售額就達到6700萬美元，雖然一度蒙上安全性疑慮，但上個月Apellis預估今年第三季銷售額可達7400萬美元。安斯泰來則表示，Izervay上市初期的銷售額達到800萬美元。
 

Apellis Syfovre三年數據佳 安全疑慮漸解除

Apellis表示，擴展研究GALE的結果顯示，Syfovre的治療效果逐年增加，並且在第三年使患者在非視網膜中央凹下(non-subfoveal)的GA病變成長減少40%以上。此外，每月或每隔一個月注射Syfovre的患者，與安慰劑組相比分別可將GA病變成長減少35%和24%。

Syfovre曾在今年7月傳出數起罕見的副作用案例，包含可能導致失明的阻塞性視網膜血管炎(occlusive retinal vasculitis)，導致Apellis的股價跌落三分之二以上，但近期已逐漸復甦。當時，Apellis調查認為該副作用案例，可能是由某些注射套件中的過濾針發生問題而導致，並建議醫療機構立即停用該款套件。截至10月初，Apellis已確認發生10起視網膜血管炎事件，每次注射的機率為 0.012%。

本次Apellis報告表示Syfovre的安全性與先前的研究一致。在每月給藥組中，有一例已報告過的嚴重缺血性視神經病變案例。在每次注射後0~36個月期間，發生眼內發炎(intraocular inflammation)的機率為0.26%，此數據排除2018年與雜質混入有關的四起案例。

Apellis指出，在其累積超過24,000次注射的臨床研究中，未觀察到視網膜血管炎的病例。
 

安斯泰來Izervay兩年數據佳 但未達減少視力喪失

同時，安斯泰來與Iveric Bio也在年會上報告兩年追蹤研究GATHER2的結果，顯示Izervay的治療益處在短短六個月內就顯現出來，並且效果隨著時間增強。在第二年，每月注射的Izervay能使患者的GA病變成長，比安慰劑組下降14%；此外，第一年每月注射、第二年隔月注射Izervay的患者，其GA病變成長比安慰劑組下降19%。

然而，Izervay未能達到預先設定的減少視力喪失能力的目標。安斯泰來表示，將透過多項敏感度分析來進一步探討視力喪失。

在安全性方面，GATHER2研究中發生非嚴重的眼內發炎和感染型眼內炎各一例，但沒有觀察到缺血性神經病變或視網膜血管炎的病例。

在臺灣產業方面，仁新醫藥(6696)旗下開發的眼科新藥Tinlarebant (LBS-008)，除了正在開發用於斯特格病變(STGD1)，亦已獲美國、台灣、澳洲等國家核准執行晚期乾性黃斑部病變全球臨床三期試驗，於今年7月完成首位受試者收案，預計全球收案約430位地圖狀萎縮的晚期乾性黃斑部病變患者。

參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/apellis-parries-astellas-long-term-izervay-data-3-year-results-its-rival-geographic-atrophy
https://www.fiercepharma.com/pharma/astellas-izervay-given-monthly-or-every-other-month-prevails-2-year-study

(編譯/劉馨香)