日前(10月13日)，仁寶(2324)集團子公司宏智生醫旗下的「憂可視腦波壓力評估系統」，獲台灣食品藥物管理局(TFDA)批准醫材許可證，成為台灣首個獲批可輔助診斷憂鬱症的軟體醫材(SaMD)。
 
該系統可透過演算法分析，腦波描記器所量測腦波數據中的時域與頻域特徵，並產生量化指標(SEA Index)，提供醫事人員作為診斷參考。
 
該系統是宏智生醫創辦人、陽明交通大學電機系與電控工程研究所教授劉益宏，以研究腦波超過十餘年歷程，並利用與國內三家醫學中心合作收集的憂鬱症腦波資料，從中找出特殊神經標記，加以AI演算法，從微弱的腦波訊號中抓住與憂鬱症相關的小漣漪，並開發出客觀且可量化的憂鬱症電腦輔助診斷系統。
 
宏智生醫技術長翁昌新指出，宏智生醫透過自行開發8通道、溼式電極的腦波儀進行檢測，其與一般市售的32、64、128通道不同，8通道可同時兼顧準確擷取訊號與使用方便，其腦波儀也是台灣第一個取得美國食品藥物管理局(FDA)與TFDA上市許可的的醫療用腦波儀。
 
他表示，整體量測時間從前置作業到量測結束僅需15分鐘，開始量測腦波(EEG)訊號到產生報告只需要2分鐘，準確度高於80%，還可結合傳統自我評估量表來做綜合診斷，計算出壓力傾向指數，作為醫師臨床診斷參考。
 
目前由於缺乏客觀的診斷工具，憂鬱症常被人視為是軟弱、不知足的象徵，進一步造成社會歧視，導致病患畏懼就醫、醫師也難以說服患者接受患病的事實。宏智生醫的此項醫材創新，有望彌補許多憂鬱症患者因為病識感低以及汙名化所遭遇的困境。
 
宏智生醫是由仁寶電腦直接投資劉益宏教授研究團隊及技術並於2019年3月共同成立的新創公司。該公司是以腦波訊號處理及人工智慧輔助診斷技術為核心，目標開發腦波輔助診斷醫療服務。
 
今年4月，宏智生醫另一項產品「BDR腦退化風險評估系統」，也宣布完成FDA註冊列名，成為台灣第一套在美國取得認知功能輔助評估上市資格的腦波科技產品。

(報導/李林璦)