近(17)日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)宣布，其競爭性AKT抑制劑Truqap (capivasertib)合併內分泌療法Faslodex (fulvestrant)已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療激素受體陽性(HR+)、HER2陰性(HER2-)的局部晚期或轉移型乳癌。
 
FDA對Truqap和Faslodex合併療法的批准，是基於臨床三期試驗CAPtello-291，其研究結果已發表在《The New England Journal of Medicine》，數據顯示，在具有PI3K/AKT陽性的乳癌患者療程中，合併療法治療組的中位無進展生存期(progression-free survival)為7.3個月，Faslodex單獨治療組則為3.1個月。而在副作用方面，合併治療組有13%受試者出現因皮疹和腹瀉導致停藥的事件。
 
消息發布當日，阿斯特捷利康股價上漲0.92%，收盤價為10260便士純正(約102.6英鎊)，不過本(20)日開盤後便下挫1.89%，截稿前價格落在10066便士純正(約100.66英鎊)。
 
Truqap是由阿斯特捷利康首創、可一次針對三種AKT亞型(AKT/1/2/3)的抑制劑，阿斯特捷利康腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示，在HR陽性乳癌的患者中，高達50%具有PI3K/AKT生物標誌，由此可見Truqap這類泛用AKT抑制劑存在迫切的需求。FDA對此藥的批准不僅能使全球眾多的乳癌患者受益，甚至有望重塑整個乳癌的標準療程。
 
Truqap和Faslodex的合併療法於2023年6月獲得FDA的優先審查，同時也正在接受包含巴西、加拿大、以色列、中國、日本、澳洲、英國、新加坡和瑞士在內的監管機構審查。
 
此外，阿斯特捷利康也在公告中指出，曾參與Truqap共同開發的Astex Therapeutics，將能獲得Truqap在美國首次商業化的銷售里程碑金，以及基於未來銷售額的特許使用費。
 
11月10日，阿斯特捷利康的PD-L1抑制劑Imfinzi也在肝癌中顯示出良好的整體存活率(overall survival)，不過，在11月14日的報告中，Imfinzi和放化療合併治療非小細胞肺癌的療法，其無進展生存期和單獨放化療的組別相比，並無顯著差異，未達到主要試驗終點。
 
參考資料: https://www.biospace.com/article/astrazeneca-s-first-in-class-akt-inhibitor-wins-fda-approval-for-combo-breast-cancer-treatment-/