1月31日,百健(Biogen)宣布,將停止取得美國食品藥物管理局(FDA)有條件批准的阿茲海默症藥物Aduhelm之開發與商業化,並將資源集中在另一款已獲得美國FDA正式批准的阿茲海默症藥物 Leqembi上。
除了將Aduhelm的銷售計畫停止,百健也將終止監管機構要求的批准後研究。不過,百健執行長Christopher Viehbacher也強調,停止該藥銷售的決定,與藥物的安全或功效問題無關。
據了解,百健與衛采(Eisai)在合作開發Aduhelm與 Leqembi上,並沒有與衛采協議需分擔Aduhelm在全球所需要的利潤和虧損,百健在Aduhelm獲FDA有條件批准產生的各項爭議後,最終也未尋找到合適夥伴與外部資源來延續Aduhelm的研發。
百健因此重新調整阿茲海默症藥物的經營權的優先順序,從Aduhelm轉向推進 Leqembi,以加速其他的適應症與療法發展。而發明Aduhelm的瑞士公司Neurimmune也將重新獲得該藥的全部權利。
Aduhelm是近年來FDA批准的藥物中,最具爭議的藥物之一,主要是FDA迴避了專家顧問認為「Aduhelm無法證明療效」的意見,最終仍有條件批准該藥上市,加上其療程售價問題,美國國會也因此針對FDA批准Aduhelm的過程與百健對於藥物定價的計畫,啟動相關調查。
資料來源:https://www.biospace.com/article/biogen-axes-alzheimer-s-drug-aduhelm-to-focus-on-leqembi-in-resource-realignment-/