美國時間7日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布，其自主研發的BTK抑制劑產品BRUKINSA (zanubrutinib)與靶向CD20之單株抗體obinutuzumab的合併治療，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)加速批准，用於接受過第二線或二線以上全身性治療、屬於復發或難治型濾泡性淋巴癌的成人患者。這也是BRUKINSA在美國獲批的第五項B細胞惡性腫瘤適應症。
 
此次的加速批准，是基於全球、隨機化、開放標籤之臨床二期試驗ROSEWOOD的結果，該試驗共招募了217名曾接受過至少兩種前線全身性療法的受試者。
 
結果顯示，在經過近20個月的追蹤後，發現BRUKINSA與obinutuzumab的合併治療，相較於obinutuzumab單一療法，展現出更高的整體緩解率(ORR)，分別是69%與46%。此外，合併療法也展現出持久的反應持續時間(DoR)，在第18週時緩解的患者仍有69%。
 
安全性方面，BeiGene表示此合併療法普遍耐受性良好，安全性結果與兩藥過去的研究結果一致。其嚴重不良反應率為35%，因不良反應導致永久停止服用BRUKINSA的比率則為17%。
 
至於BRUKINSA是否能獲得FDA的完全批准，還需端看該藥在另一項正在進行中、名為MAHOGANY的確認性臨床三期試驗結果。該試驗估計將招募750名受試者，並預計在2029年6月完成。
 
BeiGene血液學醫療長Mehrdad Mobasher表示，BRUKINSA是迄今唯一在此類惡性腫瘤展現療效的BTK抑制劑，它現在也是適應症標籤最廣泛的BTK抑制劑，含括了5項腫瘤學適應症。
 
其他4種適應症，分別為華氏巨球蛋白血症(Waldenstrom's macroglobulinemia)；接受過至少一種療法的被套細胞淋巴瘤(MCL)；接受過至少一種CD20標靶療法的復發及難治型的邊緣區淋巴癌(MZL)；以及，慢性淋巴性白血病(CLL)，或稱小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
 
濾泡性淋巴癌是非何杰金氏淋巴瘤(NHL)中第二常見的類別，在NHL患者中約占約佔22%；在美國，每年約有1.5萬人被診斷罹患此疾病。
 
雖然濾泡性淋巴癌目前還無法根治，但患者還是能存活較長的時間，其五年生存率將近90%，且將近一半的濾泡性淋巴癌患者，可與疾病共存達將近20年。
 
參考資料：
https://www.businesswire.com/news/home/20240307183407/en/BeiGene-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-BRUKINSA-for-the-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Follicular-Lymphoma
 
(編譯 / 吳培安)