今(5)日，藥華藥(6446)公告，新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准，用於治療既往接受羥基脲(HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症(PV)成人患者，是目前第一個中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。藥華藥表示，將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。

藥華藥表示，因中國的特殊藥價政策，目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售，並將持續洽談適合的銷售合作對象，推動Ropeg納入中國的醫療保險。

同日，藥華藥也公告6月營收8.5億元，月增7.31%，年增66.63%，創單月營收新高。第二季營收逾23億元，較上季成長近4成，年增82.35%，上半年累計營收已近40億元，較去年上半年成長83.97%。

藥華藥指出，PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種，據市場研究指出，中國約有40萬名PV患者，目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。

據中國臨床腫瘤學會(CSCO)今年發布的PV診療指南指出，基於近年研究結果，推薦Ropeg為所有PV病患的首選調降血球藥物。Ropeg為唯一在高、低風險PV均獲CSCO推薦為I級(首選)的調降血球藥物。

指南指出Ropeg劑量從250微克/次開始，第二次為350微克，第三次，即一個月即達到目標劑量500微克/次，皮下注射，每2周用藥一次。

臨床數據顯示，Ropeg的快速遞增給藥劑量方案(250-350-500微克)治療PV患者非常有效且耐受，可加速和增加患者達到完全血液學反應(CHR)的療效和分子反應，即增加改善基因突變的機率。

藥華藥執行長林國鐘表示，藥華藥於2014年在中國創立子公司，並推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動，布局中國市場。

Ropeg目前已獲全球約40個國家核准用於PV，包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場，今年則獲新加坡和馬來西亞藥證，同時也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請。

(報導/李林璦)