日本中央社會保險醫療委員會（Central Social Insurance Medical Council, Chuikyo）於2023年年底核准國民健康保險藥價改革方案，並於2024年及2025年生效，新方案旨在促進創新及確保藥品穩定供應，以解決藥品於國內之上市延遲及缺藥之問題。本篇將針對創新促進之新改革進一步說明，藥品穩定供應部分請參閱日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇。
 

一、創新促進新改革方案專注於創新藥及專利過期藥

為增加國內創新、市場競爭力以及調整健保支出，厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）針對創新藥設立早期引進溢價、擴大實用性溢價以及改善上市後價格等措施，專利過期藥則設立新共同支付計畫。

（一）早期引進溢價機制

為吸引藥品開發商將日本納入第一波藥品布局市場，MHLW提供除難以取得之加速審查認證（さきがけ）溢價機制外之另一誘因，針對於日本早期上市之藥品給予5-10%價格調整資格。此機制需符合的前提條件如下：

1. 藥品進行包含日本在內之多國臨床試驗，或臨床試驗於日本進行不晚於其他市場。
2. 產品於日本上市申請/核准時間較歐美國家早，或在首次申請後6個月內於日本申請。
3. 根據《醫藥品醫療機器法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Law）取得優先審查認證，如：罕見或嚴重疾病藥品、具明顯較佳之安全性及療效之產品。

（二）擴大實用性溢價機制

原實用性溢價（有用性系加算）機制針對“新臨床作用機制”、“較好有效性及安全性”，以及“改善治療方法”方向設立條件，並根據符合之條件提供不同程度之溢價資格（5-120%）。為促進未滿足醫療需求之創新研發，新改革方案增加5項條件作為評估標準，包括：

1. 與類似藥品具有顯著不同的開發及製造過程（屬新臨床作用機制）

2. 針對長期缺乏新作用機制新藥之疾病領域（屬新臨床作用機制）

3. 難治性或罕見疾病的單臂試驗證明具更好療效或安全性（屬較好有效性及安全性）

4. 藥品治療適應症之作用機制針對特定病人族群，並具有良好療效（屬改善治療方法）

5. 在重要的次要終點（如生活品質）較原治療方式具有更好之效果（屬改善治療方法）

（三）上市後價格改善機制

價格維持溢價（Price Maintenance Premium, PMP）為日本藥品上市後價格保護之機制，原評估方式之一會考量廠商在日本新藥開發投入情形，然而目前創新研發多來自新創公司，此類公司因研發及臨床試驗活動規模小，無法滿足PMP之規定，因此MHLW廢除以公司研發投入情形評估PMP，符合PMP其他規定就能取得全額之價格保護溢價。另原PMP條件包括“實用性溢價”、“孤兒藥認定”及“新作用機制”，新改革方案擴大涵蓋至“早期引進溢價”及“兒科藥品溢價”。

除了上市後價格保護之PMP機制，日本亦具有市場擴張重新定價機制，當一藥品因市場擴張而被重新定價時，其同類產品的價格也會降低，由於近年競爭的複雜性高，特定疾病（如癌症）隨著適應症的擴增，更容易受到重複重新定價之影響，因此MHLW重新考量此一機制，針對特定疾病領域豁免連帶價格修訂。另針對藥品研發擴展適應症價格溢價部分，原規定適用多個適應症的創新藥物即使滿足上市後價格調整資格，也僅限制於一個適應症獲得額外價格調整。新改革將考慮每個適應症的價格調整，但價格不得超過調整前價格之1.2倍。

（四）新共同支付計畫

由於新改革方案預期將提高創新專利保護藥品之健保支出，為平衡藥物整體健保支出，MHLW針對專利過期長期收載藥品（Off-patent Long-listed Products, LLP）提出新共同支付計畫。這項新共同支付計畫將LLP歸類為“選擇性照護”（選定療養），要求病人承擔LLP及其學名藥價格差距之部分費用，以減少相關健保支出，並將於2024年第三季開始實施。

二、影響：新藥價改革方案將嘉惠創新藥發展

日本新藥價改革方案提出多項針對創新藥及已上市專利藥之藥價溢價機制，預期將提高國內外開發商於日本開發創新藥意願，以及已上市專利藥擴展適應症開發意願，解決日本因專利藥定期降價可能造成之藥品延遲上市/缺藥問題。另為平衡健保支出，該藥價改革亦提出新共同支付計畫，要求病人承擔LLP及其學名藥價格差距之部分費用，除了可降低國家藥品支出，預計將增加學名藥使用率，有助於學名藥產業之發展。然而，新藥價改革方案為增加藥品供應的穩定性，亦針對學名藥提出多個改革措施，預期將影響學名藥藥價，相關措施將於日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇進一步介紹。

(撰文/資策會科技法律研究所  張慧潔 法律研究員)
 

⭐延伸閱讀：
日本2024年新藥價改革-藥品穩定供應篇