日前(15日)，再生醫療公司通用幹細胞(7607*)宣布，其開發的MoFi細胞培養基產品，已取得美國食品藥物管理局510(k)醫療器材核准。
 
通用幹細胞從2018年成立以來，從幹細胞公司培養基出發，開發出間質幹細胞培養基 (AllPhase)、免塗層多能幹細胞培養基 (DuoESy)、低胞外體背景細胞培養基 (DuoEXO)等，也陸續取得ISO13485、美國食品藥物管理局(FDA)主檔案(Master File)，GMP/QMS等認證。
 
通用幹細胞也在去(2023)年末完成白血球介素-2 (interleukin-2, IL-2) 重組蛋白生產認證 (ISO13485，SGS發行)，自主掌握細胞培養基上游原物料的供應來源。
 
通用幹細胞公司之另一目標，則是針對退化性疾病患者，提供定點照護(point-of-care)的細胞治療。
 
其利用周邊血液純化技術(peripheral-blood cell purification, PCP)結合國內醫療機構，與亞洲大學附屬醫院、彰化秀傳醫院及臺中慈濟醫院，針對二期到四期退化性關節炎的患者以及下背痛患者完成先期臨床驗證。
 
今年6月中，通用幹細胞發布重訊，表示其將PCP應用於退化性關節炎的雙盲隨機分派、有控制組之大型臨床三期試驗(randomized controlled trial, RCT)，已進入某醫學中心正式行政審查階段。
 
今年4月，通用幹細胞自主開發的醫療器材「奈恰克」(Nanchac)，也獲得衛福部第二級醫材證，可提供國內外廠商用於血液細胞純化的無菌製程。通用幹細胞表示，奈恰克可使製程人員於封閉系統條件下，結合密度梯度離心方式，快速且安全的進行血液細胞分離。