今(15)日，藥華藥(6446)法說會中指出，藥華藥第二季營收23.0億元，季增39.50%，年增82.35 %，本業獲利則達4.4億元，季增2,417%，每股盈餘(EPS)達 2.09元。其開發的真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)最快今年可取中國醫保藥價、9月新加坡上市、明年取韓國健保；而Ropeg新適應症原發性血小板過多症(ET)，最快於明年申請美、中、日各國藥證。此外，藥華藥台中廠第二條產線完成擴建，近期啟動製程確效，產能可倍增供應2萬多名病患。
 
藥華藥旗下治療PV新藥Ropeg，在美國市場中，除學術醫院外，社區醫院市場增長強勁，推動業績成長。藥華藥美國子公司自今年初重組行銷領導團隊，近期又聘任專長法遵的法務主任。
 
日本市場方面，藥華藥日本團隊持續進行病患支持的服務、尋找PV潛在患者，並推動患者進行JAK2突變基因的檢測，因此患者停止用藥的比例低。同時與病友團體設立基金以提供經濟補助給使用 Ropeg的患者，也設立網站讓患者可以自我診斷，促進提升使用Ropeg的病人數和施打高劑量的Ropeg。
 
中國市場方面，Ropeg於6月28日獲中國藥監局核准用於PV，為第一且唯一獲中國核准用於PV藥物。藥華藥中國團隊已於7月中申請Ropeg進入醫保，最快可於今年年底取得醫保藥價，讓更多中國PV病患受惠。
 
另外，藥華藥韓國團隊今年再次申請Ropeg納入當地健保，預計明年年底前取得健保藥價；Ropeg也已於今年5月底取得新加坡PV藥證，並已申請將Ropeg列入當地癌藥目錄，預計最快今年9月正式於新加坡上市，進軍東南亞市場。
 
#Ropeg新適應症拓展 ET明年申請各國藥證
在擴展Ropeg新適應症進度方面，用於ET的全球臨床三期試驗(SURPASS-ET)於2023年10月收案完成，共收入174名ET患者，預計2024年底到2025年初可完成主要療效指標數據收集，2025年開始申請各國藥證，包括美國、中國及日本等國，最快2025年底取證，現正投入行銷前準備。
 
而Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化(Early PMF)的全球臨床三期試驗(HOPE-PMF)，目前正在與美國FDA討論計畫中。
 
Ropeg於日本進行用於治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)的臨床二期試驗，已於今年7月正式收入第一位病患。
 
而在Ropeg以外的新藥臨床試驗進度，長效型顆粒性白血球生成素(PEG-GCSF, P2203)在台灣進行的臨床一期試驗，預計於8月下旬收入第一位受試者。
 
在運用TCR-T細胞療法治療實體腫瘤方面，則是預計今年申請進入新藥臨床試驗(IND)。
 
藥華藥台中廠第二條產線已擴建完成，近期啟動製程確效，產能倍增可供應2萬多名病患。此外，為擴充產能，竹北廠工程持續順利進行中，預計2026年投產，產能可供應超過10萬名病患。

(報導/李林璦)

編輯推薦

• 2024傑出生技獎揭曉！ 美時、藥華藥、邦睿等19家公司出線
• 藥華藥各國PV藥證到手 2025年擴ET新適應症持續高飛