今(19)日，新穎生醫(6810)公告，創新檢測試劑DNlite-IVD103獲瓜地馬拉衛生部(Ministry of Public Health and Social Assistance)核發上市許可，適應症包括預測第二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，以及腎移植(KT)病患的預後監控。新穎生醫也已提交墨西哥及巴西的上市許可申請，將逐步佈局拉美市場。
 
新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite-IVD103在取得瓜地馬拉上市許可後，將由拉丁美洲腎臟醫學會現任主席Vicente Sánchez Polo主導，並在當地經銷商全力協助下，規劃後續行銷策略，並爭取納入疾病治療指引與保險給付。
 
依國際糖尿病聯盟(IDF)的資料，2021年瓜地馬拉20~79歲人口中，糖尿病患病率達13.1%，估計約115萬人罹患糖尿病，政府投入的糖尿病相關醫療費用高達10.2億美元；資料也指出，未確診的糖尿病患估計超過56萬人，具有診斷上的未滿足需求。
 
曾錙翎表示，糖尿病易引發併發症，造成龐大的醫療負擔，各國政府需正視糖尿病失控引發的公衛危機，醫界更呼籲利用生物標記檢測來改善現行的疾病治療指引及共病照護系統。
 
曾錙翎指出，DNlite-IVD103是全球首款應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，已取得多國上市許可，並持續進行臨床驗證加速市場推廣，在研究證實，DNlite-IVD103可作為早期預防和監控腎功能檢測，有效彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足，監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變快速惡化，也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。

(報導/李林璦)