今(19)日，台寶生醫(6892)宣布美國子公司Phibio Therapeutics Inc.與合作夥伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥TregCel (TRK-001)，已向衛福部食藥署(TFDA)提交臨床二期試驗申請，適應症為預防活體腎臟移植病患排斥反應。
 
台寶生醫表示，該試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FDA同意進行臨床二期試驗，一旦獲TFDA核准通過，將同步在美國、臺灣二地啟動收案，預計招募34位病患，目標一年內完成收案、兩年後取得主要療效指標結果。
 
台寶生醫指出，依現行治療與照護指引，器官移植患者為避免出現排斥現象，必須終生服用免疫抑制藥物或類固醇。然而免疫抑制劑不僅副作用多，更會造成免疫力下降、引發伺機性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，或增加得到癌症的風險，某些抗排斥藥甚至具有腎毒性，會傷害移植進體內的腎臟。
 
台寶生醫執行長楊鈞堯指出，調節型T細胞是一群具有免疫調節能力的淋巴細胞，如同免疫系統的「煞車」，對於維持耐受和預防免疫反應過度損傷起到重要作用；TRK-001則是以誘導病患的免疫耐受為基礎，期待達到恢復免疫平衡作用的創新療法，並已獲得美國FDA實體器官移植抗排斥孤兒藥之資格，若成功上市，可享有7年的市場獨占權。
 
楊鈞堯表示，TRK-001臨床二期試驗的主要目的，在探索降低器官移植病患(活體腎臟移植患者)對免疫抑制劑依賴的可能性，甚至在未來有機會透過一次性的治療，產生長期的免疫耐受性，進而取代免疫抑制藥物，免除病患終身服藥之苦。