美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)藥物評估研究中心(CDER)宣布，成立「人工智慧委員會(AI Council)」，將作為CDER人工智慧技術監管決策的指導單位，職責包含監督人工智慧在藥物研發過程的應用，以及製藥商應用AI的方式，此外也會在CDER內部應用AI幫助產品審查。
 
CDER主任Patrizia Cavazzoni表示，目前現有的CDER人工智慧指導委員會(CDER AI Steering Committee)、人工智慧政策工作小組(AI Policy Working Group)以及CDER人工智慧實踐社群(CDER AI Community of Practice)會逐步融入新的人工智慧委員會中。
 
此外，新成立的人工智慧委員會將很快地對所有CDER人工智慧專案進行盤點與擴大追蹤，並建構一個整合集中的流程，來協助各辦公室面對關於人工智慧專案的諮詢，統一CDER對產業界人工智慧問題的回應。
 
Cavazzoni指出，人工智慧不斷變化帶來了新的監管治理需求，此外，美國總統拜登(Joe Biden)在2023年10月31日簽署「安全、可靠且值得信賴的開發及使用人工智慧行政命令」與備忘錄，要求聯邦政府需因應人工智慧的需求進行變化。
 
在該行政命令中，特別要求在醫療保健領域中安全地使用人工智慧，同時，2024年6月也宣布在美國國家標準暨技術研究院(NIST)旗下成立美國AI安全研究所(USAISI)，將制定生物技術研發與監管規則與標準指南。
 
Cavazzoni表示，新型人工智慧應用持續出現，例如生成式AI和大型語言模型，將擴大CDER內部使用人工智慧的機會，也同步需要加強CDER內部人員的人工智慧教育和協調。
 
此外，人工智慧應用在藥物開發中的範圍正在擴大，提交含有人工智慧的CDER監管申請案也隨之迅速增加。
 
事實上，在8月8日，FDA聚集人工智慧的產業高管、監管專家和學者，共同分享在人工智慧應用於藥物開發的觀點，並特別重視如何使用人工智慧監管與監控藥物安全。
 
此次成立的人工智慧委員會將由CDER戰略計畫辦公室(Office of Strategic Programs)主任Sri Mantha、數據科學和人工智慧政策(data science and AI policy)副主任Tala Fakhouri以及臨床藥理學辦公室(Office of Clinical Pharmacology)領導創新和合作夥伴關係的Qi Liu共同領導。
 
參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/fdas-drug-center-consolidate-ai-efforts-under-single-council
 
(編譯/李林璦)