生華科Silmitasertib新適應症獲FDA罕見兒科疾病資格認定

撰文記者彭梓涵

日期2024-09-13

(圖片來源:網路)

A-
A+

加入收藏

今(13)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤，再次獲美國食品藥物管理局(FDA)授予罕見兒科疾病資格認定(RPDD)。

生華科表示，Silmitasertib已取得兒童腦癌——髓母細胞瘤的罕見兒科疾病認定和三項適應症的孤兒藥認定資格，有助於加速藥證申請、擴大適應症及上市後美國市場的七年專賣獨佔期優勢。

Silmitasertib新藥為人類蛋白激酶CK2抑制劑，能借由靶向抑制CK2蛋白，從而抑制腫瘤細胞的增殖和生存。臨床前研究顯示，Silmitasertib在治療多種難治型兒童腫瘤中具有顯著療效。